時間:2022-09-07 21:18:16
序論:寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感,挖掘那些隱藏在內心深處的真相,好投稿為您帶來了七篇藥品調查報告范文,愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑,助力您的創作。
最近,**省政府辦公廳下發了進一步加強兩網建設的意見,**縣政府十分重視,已經把兩網建設列為全縣22項民生工程之一,發出了貫徹落實省政府辦文件的通知。藥品供應網絡尤其是零售供應網絡,是兩網建設的主要內容。是使廣大農民群眾能和城鎮居民一樣,盡快享受到質優價廉的、規范的藥品供應服務。近期,筆者對**縣藥品零售網建設情況進行了一些調研,現將調研情況報告如下。
**縣原有國有藥品零售企業5家,分別設置在**城鄉,全部隸屬于原國有醫藥公司。改革開放期間,有2家鄉鎮的先后關門停業,到現在僅剩鄉鎮2家、縣城1家,已于20xx年改制為民營。從20xx年藥品零售經營放開到現在,全縣共申報藥品零售企業48 家,其中因為種種原因于20xx年前,關閉10家,現仍在經營的只有38家,其中坐落縣城26家,坐落鄉鎮所在地11家,坐落在村1家。在安慶8縣(市)中數量偏少。而且,22個鄉鎮所在地有14個沒有設置零售藥店。正在經營的38 家零售藥店中銷售額最高的平均26萬元/月,最低的平均0.6萬元/月,相差40多倍。差距為啥就這樣大呢?同是藥品零售企業,有的紅紅火火,有的卻慘淡經營,幾家歡樂幾家愁。為何企業總量如此之少?又為何如此苦樂不均?筆者試圖找到其中原由。
一、醫療診所偏多,容量受限,而且兩者開辦起點極不對稱。據統計,**全縣有個體診所一千多戶,僅縣城所在地就有一百二十多戶,幾乎是三步一崗 五步一哨。而且,藥店與診所相比較,開辦門檻起點低,衛校畢業就可以,沒有嚴格的經營面積等硬件要求,更不需要通過質量管理規范認證。而開辦藥店需要執業藥師或者藥師職稱擔任質量負責人,還必須在職在崗,不得兼職。全縣藥師或執業藥師獲得者共計也不過40人。而一個鄉村小藥店要從外地聘請執業藥師或者藥師很不現實。況且現實狀況是,診所也是賣藥,而藥店不可以行醫。零售藥店管理嚴格,許多藥品如二類精神藥品等不許經營,而診所就可以使用。因此,有的藥店干脆停業再開辦診所。加之,藥店屬于企業,有接受工商管理和各項納稅義務,診所不屬于企業性質,不受工商管理,無須交納企業稅收,幾乎沒有社會負擔。
網上藥品銷售的現狀
首先,用兩組數據來幫助理解一下目前國內藥品網上銷售市場的現狀。
據國家食品藥品監督管理局統計,到年12月31日止,經過各省食品藥品監督管理部門批準,可以從事藥品信息服務的網站已經達1211家,但值得注意的是,其中僅有4家是藥品零售的交易網站,分別是金象大藥房網、北京金瑞大藥房網站、上海藥房網及遼寧盛生藥房網。而且,這種藥品零售交易網站,只允許交易非處方藥。然而,據相關媒體統計,目前在線進行網絡銷售藥品的網站有370多個,承諾提供網上藥品銷售服務的企業達378家,可見,眾多的網上藥品銷售企業之中,只有極小一部分企業真正有網上藥品銷售資質,換句話說就是,目前大部分網上銷售的藥品都是沒有安全保證的。
而據山東省食品藥品監督管理局有關的統計數字表明,在常規市場(非網絡渠道)上購買的藥品,假藥率為1%,而在網上購買的藥品,其假藥率為50%。這些數字再次證明了,網上藥品銷售市場的混亂。
其次:對從事互聯網藥品交易服務事項的企業資質審查和審批程序也存在問題。
從國家藥品食品監督管理總局了解到,國家藥監總局對從事互聯網藥品交易服務事項的企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業的資質做過明確規定,從事互聯網藥品交易服務事項的企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業必須具備如下的資質,才能從事互聯網藥品交易服務和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務。
1、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》中規定從事互聯網藥品交易服務事項的企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業必須取得互聯網藥品交易服務機構資格證書。
2、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第六條中還提到:
為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業,應當具備:
(一)依法設立的企業法人;
(二)提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格;
(三)擁有與開展業務相適應的場所、設施、設備,并具備自我管理和維護的能力;
(四)具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
(五)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;
(六)具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能;
(七)具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施;
(八)具有保證網絡正常運營和日常維護的計算機專業技術人員,具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構;
(九)具有藥學或者相關專業本科學歷,熟悉藥品、醫療器械相關法規的專職專業人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。
而在具體的實施過程中,那些正在網上進行藥品銷售的企業,只有極少的一部分企業按規定向國家藥監總局進行申報,其余的不是未按規定申報,就是根本不進行申報。
從事互聯網藥品交易服務事項的企業資格審查在實施時按規定是由國家藥監局來進行把關審批。但是許多網上藥品銷售網站(企業)根本不按照國家食品藥品監督管理局的規定辦事,直接向網絡通訊公司申請域名、IP、和空間,就直接掛牌進行網上藥品銷售行為了,從而撇開食藥監的監督和管理,從事不合法的網上藥品銷售行為。這就又引入了另一個問題,即——網絡通訊部門是否應當對從事互聯網藥品交易服務事項的企業的資質進行審核的問題,理論上是要對其客戶的身份、資質等內容進行審核的,然后在實際中是否真的對其網上銷售藥品的企業資質進行審核了呢?在實際操作中,網絡通訊部門并未對其客戶的身份、資質等內容進行審核的,只要求其繳納一定的費用,就可以為其開通相關的網上服務業務。信息通訊部門的這種看似比較合乎規定的行為,為網上藥品非法銷售企業提供了溫床,擾亂了正常的網上藥品市場。
稽查思路
針對目前網絡藥品銷售企業的混亂局面,我們必須采用什么樣的稽查策略來規范網上藥品銷售渠道,保證廣大人民群眾的飲食用藥安全呢?筆者認為從三方面來采取措施進行稽查。
1、進行稽查培訓,提高稽查人員的網上稽查的能力。
提高稽查人員的網上稽查的能力,主要包括兩個方面:一是電腦應用及互聯網應用能力的提升;二是網上藥品銷售企業相關法律規定的學習。具體能力要求如下:
⑴、電腦及互聯網應用能力的學習。
這里所講的電腦及互聯網應用能力的培訓學習不僅僅是指我們日常所講的電腦及網絡的基本操作能力,它應該更偏重一點網絡知識,包括互聯網運協議、運營商之間的具體運作方式、上下級之間的承包關系和方式、電子商務的基本知識、網絡空間、域名,TP等等的專業知識。只有掌握了這些知識,我們才能在未來的網絡稽查之中,通過網絡藥品銷售網址,獲取實際世界之中的藥品銷售人員的具體信息,從而在實際世界之中,對那些可能非法的藥品銷售人員予以稽查和處罰。簡言之就是我們藥監稽查隊伍利用我們掌握的網絡技術知識,以互聯網為信息平臺,來對在網絡上實施藥品銷售的企業和個人,進行稽查,從而確保廣大人民群眾用藥安全。
⑵、網上藥品銷售企業相關法律規定的學習。
網上藥品銷售企業相關法律規定的學習,這里的藥品銷售企業相關法律規定主要是指二六年三月三日國家食品藥品監督管理局制定的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》以及《〈互聯網藥品交易服務審批暫行規定〉有關問題的補充通知》兩份規定。我們只有系統學習和掌握這兩份規定,才能在維護合法網絡藥品銷售企業權利的同時合法打擊那些非法網絡藥品銷售企業和個人,同時也能給我們減少很多可能出現的行政復議的麻煩。
2、收集信息,對網上藥品銷售地點進行摸底和稽查。
網絡稽查,并不是指所有的稽查程序都在網絡上完成,真正的說法應該是利用網絡這個信息平臺,掌握在網絡上銷售藥品的企業和個人信息,再利用這些信息(網絡藥品銷售企業的個人、地址、聯系方式等)到實際世界中去完成稽查。通俗講,網絡只是一個信息平臺,是一個信息庫,從這個信息庫去尋找我們的稽查對象,從而完成我們的稽查工作。
⑴、信息的收集。
網絡稽查的第一步就是信息的掌握,我們就要利用我們前面提到的互聯網知識來掌握我們稽查對象的信息,比如;稽查對象的聯系方式、地址、銷售藥品的具體信息等等,從而再根據這些具體的信息來開展我們的稽查活動。
具體可分兩種情況:第一種是那些比較正規的藥品網上銷售企業,它們可能會將其基本信息全部公布在網上,那我們就可以直接根據這信息對其進行稽查。第二種是那種非正式的網上藥品銷售企業,對這類企業我們從網上了解的信息相對而言就非常少,針對這中類型的,我們要運用我們掌握電腦和互聯網知識,調查其現實中的經營場所、地址、聯系等等基本信息,再根據這些信息去對其進行稽查。
⑵、現實中的稽查。
根據網上收集的資料,對網上藥品銷售企業進行稽查。在稽查時可能存在兩種情況:一種是網上藥品銷售企業在本藥品監督管理局的轄區內,我們就可以依據相關的規定對其進行稽查。第二種是網上藥品銷售企業不在本藥品監督管理局的轄區內,我們應該怎么辦?針對這種情況我們可以與當地的藥監部門聯系,與他們進行資源交換,從而完成藥品稽查工作。
3、積極與信息產業部門和郵政部門開展聯合打假。
我們藥監稽查人員要真正做好網絡化稽查,不能僅僅依靠我們藥監一個部門,還要學會聯合其他部門,依靠其他部門,只有這樣,我們才能真正做好網絡化稽查。根據網絡化稽查的整個過程,我將網絡化稽查分成三個部分。具體如下:
⑴、從源頭上稽查。
從源頭上打假,我們藥監人員就必須和信息產業部門聯合、交流,依靠信息產業部門來幫助我們完成網絡化稽查。我們依靠信息產業部門打假有幾個好處:一是信息產業部門可以幫助我們完成對網絡藥品銷售企業資質和資格的審查和審批,我們可以和信息產業部門聯合起來,把好網絡藥品銷售企業審批的第一道門檻,確保網絡藥品銷售企業從源頭上的規范和合法。二是聯合信息產業部門,我們可以從他們那里獲取那些已經在網絡上開展藥品銷售業務的企業或者個人的資料,再根據這些我們獲取的資料來進行現實世界中的稽查工作。
⑵、從過程中稽查。
從過程中打假,是指我們主要聯合各種物流部門,包括郵政、公路、鐵路、航空、快遞公司和近期才興起的物流公司等等部門,依靠他們我們可以對已經銷售出去的通過他們運輸銷售的那些藥品進行稽查,從另一個角度確保廣大人民飲食用藥安全。
⑶、事后稽查。
事后,是源自管理學領域的一個名詞,是相對于事前和事中而言,這里事后稽查我們主要是指從藥品消費階段來對藥品進行稽查,是指我們對藥品消費者進行教育,使他們知道目前網上藥品銷售的現狀,同時,也可以向他們了解一些我們有可能不知道的網上藥品銷售企業和個人的信息,從而幫助我們完善網絡藥品銷售稽查。
注意事項
進行網絡稽查時應注意的問題:
⑴、不能打消那些符合規定的藥品銷售企業的積極性。
本文雖然講的是網上藥品稽查,但我們的目的不是打擊藥品網上銷售行為,而是要促進網上藥品銷售行為的發展,使他更規范,更健康。因此,我們在進行網絡藥品稽查時應考慮到不能打擊那些正規的、合法的、有相關資質的網上藥品銷售企業的積極性,并盡可能的為這些正規的、合法的、有相關資質的網上藥品銷售企業大開“綠燈”。
⑵、做好地區協調。
網絡,其本身就是一個虛擬的世界,網絡藥品銷售行為一樣,也沒有現實中的地理區域之分,但是我們的藥品稽查力量又是有區域之分的,這中間就有了一個矛盾——網上藥品銷售的地域虛擬化和稽查力量的現實地域分區化之間的矛盾,怎樣解決這個矛盾,筆者認為只有通過我們藥品稽查力量的區域之間的協調來實現,具體的就是實現我們稽查系統內部的信息共享機制,通過已建立的信息共享機制,我們就能解決網上藥品銷售的地域虛擬化和稽查力量的現實地域分區化之間的矛盾,從而實現網絡化稽查的目標。因此,網絡化稽查就必須做好各地區稽查力量之間的協調,互助。
⑶、做好部門協調。
網絡化藥品稽查,不同于我們現行的稽查,它不僅要依靠本部門的力量,還要依靠其他部門的配合和幫忙,尤其是能為我們提供幫助的部門,如:信息產業部門和郵電部門。
第一條為貫徹執行地質災害防治“預防為主”的方針,避免和減輕地質災害造成的損失,維護人民生命、財產安全,促進鳳凰路經濟社會的可持續發展,根據《地質災害防治條例》、《云南省地質災害處置規定》,制定本預案。
第二條突發性地質災害是指崩塌、滑坡、泥石流和地面塌陷災害。
第三條地質災害應急工作實行統一領導、分級管理、分工負責、協調一致的原則。各社區居委會、村委會、辦事處有關部門要加強地質災害防治工作的領導,做好地質災害應急搶險的準備工作。
第四條發生地質災害或出現險情,應啟動應急預案,成立地質災害搶險救災指揮部,在區政府、街道辦事處的領導下,統一指揮和組織地質災害的搶險救災工作。
第二章地質災害等級和災情報告
第五條地質災害按照人員傷亡、經濟損失的大小,分為四個等級:
一、特大型:因災死亡30人以上或者直接經濟損失1000萬元以上的;
二、大型:因災死亡10人以上30人以下或者直接經濟損失500萬元以上1000萬元以下的;
三、中型:因災死亡3人以上10人以下或者直接經濟損失100萬元以上500萬元以下的;
四、小型:因災死亡3人以下或者直接經濟損失100萬元以下的。
第六條發現地質災害險情或災情的單位和個人,應當立即向街道辦事處或者國土資源部門報告。其他部門或基層群眾自治組織接到報告的,應當立即轉報鳳凰路街道辦事處、國土資源部門或者區人民政府。
發生小型地質災害,鳳凰路街道辦事處、國土所應在24小時內向區政府、市國土資源局紅塔分局報告。
發生中型地質災害,鳳凰路街道辦事處、國土所應在24小時內速報區政府、市國土資源局紅塔分局,同時越級速報市國土資源局。
發生大型地質災害,鳳凰路街道辦事處、國土所應在12小時內速報區政府、市國土資源局紅塔分局,同時越級速報市國土資源局,以后每24小時向有關部門報告一次工作進展情況,直到調查結束。
發生特大型地質災害,鳳凰路街道辦事處、國土所應在6小時內速報區政府、市國土資源局紅塔分局,同時越級速報市國土資源局,以后每24小時向國土資源部報告一次工作進展情況,直到調查結束。
第七條發現地質災害威脅人數超過500人,或潛在經濟損失超過1億元的嚴重地質災害隱患點,鳳凰路街道辦事處、國土所接到報告后,要在2日內將險情和采取的應急防治措施上報有關部門。
第三章應急機構和職責
第八條鳳凰路地質災害應急指揮部(平時為鳳凰路地質災害防治工作領導小組),由街道辦事處主任任指揮長,分管副主任任副指揮長,國土、交通、水利、衛生、公安、武裝、農業、民政、財政等部門的主要負責人為指揮部成員。指揮部下設辦公室,辦公室設在鳳凰路國土所,具體負責指揮部的日常工作。
鳳凰路地質災害應急指揮部的職責:
1、在區政府、街道辦事處的領導下,組織、協調有關部門采取措施,做好地質災害防治工作;
2、審定地質災害防治方案和應急預案,并進行督促、檢查和落實;
3、協調、安排地質災害防治經費;
4、發生小型及其以上地質災害時,組織成員趕赴現場,指揮地質災害現場的搶險救災工作;
5、配合紅塔區地質災害應急指揮機構的工作。
第四章地質災害處置
第九條發生小型地質災害,區地質災害應急指揮部負責組織調查和作出應急處理,并將應急調查報告上報區政府、市國土資源局紅塔分局。
發生中型地質災害,由市地質災害應急指揮部及時組織調查和作出應急處理,并將應急調查報告上報省國土資源廳。紅塔區、鳳凰路地質災害應急指揮部配合。
發生大型地質災害或特大型地質災害,由省國土資源廳或國土資源部及時組織調查和作出應急處理。區、鳳凰路地質災害應急指揮部配合。
第十條發生小型及其以上地質災害,鳳凰路地質災害應急指揮部即為鳳凰路地質災害搶險救災指揮部。指揮部由指揮長、副指揮長及辦公室、各專業組組成。
第十一條鳳凰路地質災害搶險救災指揮部、辦公室、各工作組的職責:
一、鳳凰路地質災害搶險救災指揮部職責:
1、制定地質災害搶險救災計劃和對策措施;
2、組織實施地質災害應急預案,指揮、協調、實施各項搶險救災工作;
3、督促、檢查各有關部門、地質災害發生地搶險救災工作的落實情況;
4、負責組織人員疏散避險、救助遇險人員、排除險情,保障人身、財產安全;采取措施對水、電、路、通信實施有效管理,維護搶險救災和社會秩序。
二、鳳凰路地質災害搶險救災指揮部辦公室職責:
1、負責與市級搶險救災指揮部和區級搶險救災指揮部保持聯系;
2、負責救災物資、資金的籌集、安排、調運;
3、迅速了解、收集和匯總災情,經指揮部審核,向區政府、市國土資源局紅塔分局報告地質災害及處置情況;經指揮部審核批準,向社會災情,編寫、印發搶險救災簡報。
4、組織、協調各專業組的工作,與上下和各方面保持溝通和聯系,保障信息暢通;
5、貫徹落實上級批示和傳達紅塔區地質災害搶險救災指揮部的指令;
6、負責處理鳳凰路地質災害搶險救災指揮部的日常工作。
三、搶險避災和災民轉移安置組職責:
由民政、公安、武裝、農業、財政等部門組成。
1、組織人員疏散避險,救助遇險人員,排除險情;
2、及時設置避難場所和救濟物資供應點,調配、發放救災物資,保障災民的基本生活;
3、做好救災物資的組織、供應、調撥和管理;
4、做好災民的安撫工作,處理死難者的善后事宜。
四、地質災害應急調查組職責:
由國土、交通、農業中心等部門組成。
1、對已發生的地質災害規模和人員傷亡、經濟損失進行調查,確定災害等級、成災范圍,盡快查明形成條件、引發因素,對災情進行評估,提出應急處理措施,迅速有效地減緩或防止災情加劇;
2、對出現險情的隱患點,分析發生的前兆特征,判斷發生的可能性、災害等級和影響范圍,依據前兆特征判斷其危險性程度、激發條件,采取有針對性應急措施,阻止或延緩災害的發生;
3、為地質災害的救助做好氣象預報服務;
4、編寫地質災害速報報告和應急調查報告。
五、基礎設施搶險和應急恢復組職責:
由交通、水利、農業、公安等部門組成。
1、盡快配合搶修恢復通信設備和線路,保障搶險救災通信暢通;
2、盡快配合搶修恢復遭受損壞的公路、橋梁及有關設施,確保災區主要干線道路暢通,保證搶險救災人員、傷員和救災物資的運輸以及災民的疏散;
3、盡快配合搶修供電、供水等基礎設施,恢復基礎設施功能,保障搶險救災和災民基本生活。
六、醫療衛生防疫組職責:
由衛生、環保等部門組成。
1、搶救、轉運和醫治受傷人員;
2、及時檢查、監測災區的飲用水源、食品等,采取有效措施防止和控制災區疫情;
3、迅速調集、運送災區所需藥品和醫療設備。
七、治安保衛組職責:
由公安、武裝等部門組成。
5、配合紅塔區地質災害應急指揮機構的工作。
第四章地質災害處置
第九條發生小型地質災害,區地質災害應急指揮部負責組織調查和作出應急處理,并將應急調查報告上報區政府、市國土資源局紅塔分局。
發生中型地質災害,由市地質災害應急指揮部及時組織調查和作出應急處理,并將應急調查報告上報省國土資源廳。紅塔區、鳳凰路地質災害應急指揮部配合。
發生大型地質災害或特大型地質災害,由省國土資源廳或國土資源部及時組織調查和作出應急處理。區、鳳凰路地質災害應急指揮部配合。
第十條發生小型及其以上地質災害,鳳凰路地質災害應急指揮部即為鳳凰路地質災害搶險救災指揮部。指揮部由指揮長、副指揮長及辦公室、各專業組組成。
第十一條鳳凰路地質災害搶險救災指揮部、辦公室、各工作組的職責:
一、鳳凰路地質災害搶險救災指揮部職責:
1、制定地質災害搶險救災計劃和對策措施;
2、組織實施地質災害應急預案,指揮、協調、實施各項搶險救災工作;
3、督促、檢查各有關部門、地質災害發生地搶險救災工作的落實情況;
4、負責組織人員疏散避險、救助遇險人員、排除險情,保障人身、財產安全;采取措施對水、電、路、通信實施有效管理,維護搶險救災和社會秩序。
二、鳳凰路地質災害搶險救災指揮部辦公室職責:
1、負責與市級搶險救災指揮部和區級搶險救災指揮部保持聯系;
2、負責救災物資、資金的籌集、安排、調運;
3、迅速了解、收集和匯總災情,經指揮部審核,向區政府、市國土資源局紅塔分局報告地質災害及處置情況;經指揮部審核批準,向社會災情,編寫、印發搶險救災簡報。
4、組織、協調各專業組的工作,與上下和各方面保持溝通和聯系,保障信息暢通;
5、貫徹落實上級批示和傳達紅塔區地質災害搶險救災指揮部的指令;
6、負責處理鳳凰路地質災害搶險救災指揮部的日常工作。
三、搶險避災和災民轉移安置組職責:
由民政、公安、武裝、農業、財政等部門組成。
1、組織人員疏散避險,救助遇險人員,排除險情;
2、及時設置避難場所和救濟物資供應點,調配、發放救災物資,保障災民的基本生活;
3、做好救災物資的組織、供應、調撥和管理;
4、做好災民的安撫工作,處理死難者的善后事宜。
四、地質災害應急調查組職責:
由國土、交通、農業中心等部門組成。
1、對已發生的地質災害規模和人員傷亡、經濟損失進行調查,確定災害等級、成災范圍,盡快查明形成條件、引發因素,對災情進行評估,提出應急處理措施,迅速有效地減緩或防止災情加劇;
2、對出現險情的隱患點,分析發生的前兆特征,判斷發生的可能性、災害等級和影響范圍,依據前兆特征判斷其危險性程度、激發條件,采取有針對性應急措施,阻止或延緩災害的發生;
3、為地質災害的救助做好氣象預報服務;
4、編寫地質災害速報報告和應急調查報告。
五、基礎設施搶險和應急恢復組職責:
由交通、水利、農業、公安等部門組成。
1、盡快配合搶修恢復通信設備和線路,保障搶險救災通信暢通;
2、盡快配合搶修恢復遭受損壞的公路、橋梁及有關設施,確保災區主要干線道路暢通,保證搶險救災人員、傷員和救災物資的運輸以及災民的疏散;
3、盡快配合搶修供電、供水等基礎設施,恢復基礎設施功能,保障搶險救災和災民基本生活。
六、醫療衛生防疫組職責:
由衛生、環保等部門組成。
1、搶救、轉運和醫治受傷人員;
2、及時檢查、監測災區的飲用水源、食品等,采取有效措施防止和控制災區疫情;
3、迅速調集、運送災區所需藥品和醫療設備。
七、治安保衛組職責:
由公安、武裝等部門組成。
5、配合紅塔區地質災害應急指揮機構的工作。
第四章地質災害處置
第九條發生小型地質災害,區地質災害應急指揮部負責組織調查和作出應急處理,并將應急調查報告上報區政府、市國土資源局紅塔分局。
發生中型地質災害,由市地質災害應急指揮部及時組織調查和作出應急處理,并將應急調查報告上報省國土資源廳。紅塔區、鳳凰路地質災害應急指揮部配合。
發生大型地質災害或特大型地質災害,由省國土資源廳或國土資源部及時組織調查和作出應急處理。區、鳳凰路地質災害應急指揮部配合。
第十條發生小型及其以上地質災害,鳳凰路地質災害應急指揮部即為鳳凰路地質災害搶險救災指揮部。指揮部由指揮長、副指揮長及辦公室、各專業組組成。
第十一條鳳凰路地質災害搶險救災指揮部、辦公室、各工作組的職責:
一、鳳凰路地質災害搶險救災指揮部職責:
1、制定地質災害搶險救災計劃和對策措施;
2、組織實施地質災害應急預案,指揮、協調、實施各項搶險救災工作;
3、督促、檢查各有關部門、地質災害發生地搶險救災工作的落實情況;
4、負責組織人員疏散避險、救助遇險人員、排除險情,保障人身、財產安全;采取措施對水、電、路、通信實施有效管理,維護搶險救災和社會秩序。
二、鳳凰路地質災害搶險救災指揮部辦公室職責:
1、負責與市級搶險救災指揮部和區級搶險救災指揮部保持聯系;
2、負責救災物資、資金的籌集、安排、調運;
3、迅速了解、收集和匯總災情,經指揮部審核,向區政府、市國土資源局紅塔分局報告地質災害及處置情況;經指揮部審核批準,向社會災情,編寫、印發搶險救災簡報。
4、組織、協調各專業組的工作,與上下和各方面保持溝通和聯系,保障信息暢通;
5、貫徹落實上級批示和傳達紅塔區地質災害搶險救災指揮部的指令;
6、負責處理鳳凰路地質災害搶險救災指揮部的日常工作。
三、搶險避災和災民轉移安置組職責:
由民政、公安、武裝、農業、財政等部門組成。
1、組織人員疏散避險,救助遇險人員,排除險情;
2、及時設置避難場所和救濟物資供應點,調配、發放救災物資,保障災民的基本生活;
3、做好救災物資的組織、供應、調撥和管理;
4、做好災民的安撫工作,處理死難者的善后事宜。
四、地質災害應急調查組職責:
由國土、交通、農業中心等部門組成。
1、對已發生的地質災害規模和人員傷亡、經濟損失進行調查,確定災害等級、成災范圍,盡快查明形成條件、引發因素,對災情進行評估,提出應急處理措施,迅速有效地減緩或防止災情加劇;
2、對出現險情的隱患點,分析發生的前兆特征,判斷發生的可能性、災害等級和影響范圍,依據前兆特征判斷其危險性程度、激發條件,采取有針對性應急措施,阻止或延緩災害的發生;
3、為地質災害的救助做好氣象預報服務;
4、編寫地質災害速報報告和應急調查報告。
五、基礎設施搶險和應急恢復組職責:
由交通、水利、農業、公安等部門組成。
1、盡快配合搶修恢復通信設備和線路,保障搶險救災通信暢通;
2、盡快配合搶修恢復遭受損壞的公路、橋梁及有關設施,確保災區主要干線道路暢通,保證搶險救災人員、傷員和救災物資的運輸以及災民的疏散;
3、盡快配合搶修供電、供水等基礎設施,恢復基礎設施功能,保障搶險救災和災民基本生活。
六、醫療衛生防疫組職責:
由衛生、環保等部門組成。
1、搶救、轉運和醫治受傷人員;
2、及時檢查、監測災區的飲用水源、食品等,采取有效措施防止和控制災區疫情;
3、迅速調集、運送災區所需藥品和醫療設備。
“沒有人是一座孤島”
2011年4月,中國多地曝出餐館用牛肉膏和豬肉下腳料制造假牛肉。吳恒說,自己一直以來最習慣叫的外賣就是牛肉蓋澆飯,10元錢有整整一盒牛肉。以前就有室友勸告他說牛肉可能是假的,吳恒總是不以為然,牛肉膏的出現讓他意識到自己原來生活在謊言之中。他很快通過網絡搜索,找到一個叫做“安全快報”的資料庫,其中約6000條與食品安全相關的內容。在看了這些報道后,當天中午,他惡心得沒有去吃飯。
在吳恒看來,就連作為網絡重度用戶的自己對食品安全都屬于懵懵懂懂,普通民眾就更不用說了,他覺得滿足用戶的知情權是第一步。很快,他在人人網和博客上了志愿者召集令,期望召集志愿者一起制作一個全面反映中國食品安全問題的資料庫。
在召集志愿者的日志中,吳恒引用了美國作家約翰-多恩的作品《喪鐘為誰而鳴》的一段話,“沒有人是一座孤島,可以自全。每個人都是大陸的一片,整體的一部分”。吳恒說,永遠不要對他人的苦難無動于衷,因為誰也無法保證下一個不是你。
僅僅一天時間,他就通過網絡召集到了34位志愿者,其中大多數人素不相識,甚至包括一名高三學生。在經歷了一個多月的搜集整理之后,“擲出窗外”網站正式上線。
為什么叫“擲出窗外”?吳恒說,這是美國重視食品安全問題的緣起。1906年,美國作家厄普頓-辛克萊在芝加哥一家肉食加工廠潛伏8個月后,發表了紀實小說《屠場》。當有一天正在吃早餐的美國總統西奧多-羅斯福看到這本書時大吃一驚,他下意識地把嘴里還沒有嚼完的食物吐出來,并將盤中的一段火腿擲出窗外。羅斯福隨后與辛克萊見面,推動國會通過了《純凈食品與藥品法》,并創建了美國食品與藥品監督管理局(FDA)。
有毒食品維基百科
打開“擲出窗外”網站,其核心是《中國食品安全問題新聞資料庫(2004-2011)》,這份調查報告查閱相關報道近17268篇,約1000萬字,從中篩選出2107篇報道,制作2849條記錄,并提供地區、食品名、關鍵詞等查詢服務。假設你在該網站的“中國食品安全地圖”上點擊“上海”,你會看到105篇與上海食品安全相關的新聞報道,網站還會提醒當地人,留意包括青團、乳制品在內73種有過“前科”的食品。
“擲出窗外”讓民眾全面了解中國的食品安全現狀,是一份食品安全問題的新聞資料庫,或者叫“有毒食品維基百科”。吳恒表示,目前食品安全問題更多是通過媒體曝光,“擲出窗外”的調查報告資料就是來源于這些新聞。
調查報告顯示,全國各省市曝光數量排在前五位的分別是北京、廣東、山東、上海、浙江,北京的食品安全問題所占比例為20%。吳恒認為,這是媒體發達和政府信息相對公開的結果。沒有被曝光的地方,問題或許更嚴重。項目結束后,吳恒總結道,“中國的食品安全問題有幾個特點:涉及面特別廣、違法手段特別狡猾、危害特別巨大、查處特別困難”。
根據這2000余篇報道,吳恒寫成了《易糞相食:中國食品安全狀況調查》,他說自己想表達這樣一種含義:我們相互欺騙,最終誰都無法逃脫有毒食品的戕害,結局勢必是集體潰敗與滅絕。
“叫醒沉睡和裝睡的人”
“公眾最初的反應是震驚,繼而是憤怒——因為幾乎所有食品都在自己身邊出現過問題。”吳恒說,“然后他們會反思,并且尋求解決之道。”網站點擊量達到峰值的那天,吳恒接到了來自上海市食品安全委員會辦公室的電話,對方邀請他與相關領導當面交流。上海市食安辦副主任顧振華說,“政府鼓勵公眾參與食品安全治理。第三方能關注是好事,我們想聽聽他的意見,也想知道作為政府能提供哪些幫助。”
因為報告撰寫人的專業所限,加之資料搜集整理的時間有限,更重要的是,調查沒有做任何實地采訪,僅僅是統計分析了現有新聞報道,因此撰寫的報告可能會有多處硬傷。吳恒說,調查報告的初衷是希望借此引起公眾重視,讓更多真正有專業資格的人參與其中。“如果你想走得快,一個人走;如果你想走得遠,要一群人走。要推動食品安全問題的改善,不能只靠一個人一家網站。只有越來越多的人關注,開始探討解決辦法,才有可能改善。”吳恒說。
在“擲出窗外”網站上,吳恒又專門添加了一項“我要補充”功能,以期待更多的網友在讀到曝光食品安全危機的新聞時,將標題與鏈接添加進資料庫,使資料庫不斷壯大和完善。
關鍵詞:偏差處理;生產質量控制;預防措施;變更控制
當前,我國98版的GMP還存在一定的不足,對硬件設施較為注重。這樣就會讓我國的藥品通過國際化市場中的品質帶來嚴峻的挑戰。在cGMP中,偏差調查以及變更控制是主要的兩個因素。因此,應當對偏差調查以及變更控制引起重視,從而說明這兩種因素在質量體系中的重要作用。
1 實施偏差和變更控制的必要性
從2004年的7月份開始,我國相關藥品企業已經獲得了GMP的認可。然而,某些事件的發生導致一定程度上的質疑。盡管事件調查表明,是因為生產企業沒有遵守相關制度而引起的,但是由于實行98版的GMP還存在些不足之處,和其他國家相比較,我國的管理系統更為嚴謹。因為國內GMP起始階段較短,所以我國更加關注硬件設施。然而,國外的GMP實行了很久,在管理當中會總結很多經驗,他們更偏向軟件的發展。在生產質量當中有以下兩方面很重要:一方面是偏差調查;另一方面是變更控制。然而,我國質量管理中這兩方面是較為薄弱的。因此,我國藥品一定要提高產品整體質量,確保用藥時沒有危險性并且早日與國際化市場接軌,在生產當中應當采取有效的方式來加強偏差和變更的能力。
2 偏差調查
偏差是指藥品在生產、包裝、測試、儲存或其他可能影響藥品質量的環節中出現和規定的程序不符的情況或著意料之外的情況。它可以包括文件差錯、原輔料過復驗期、校驗失敗或超標;實驗室差錯、常規生產中環境控樣超限度、人為差錯、操作失誤、設備運轉異常,中間體和成品失敗或不合格;以及任何導致停產潛在影響產品質量的情況等。現在很多國外的大型制藥公司都已經將偏差調查的過程電子化,按照符合GMP要求的一套軟件系統來記錄整個調查過程,最終生成一份完整的調查報告。整個過程都使用電子簽名,符合FDA的要求。使用電子流程的好處很多,首先,調查過程更規范。在電子流程中,調查員必須按照設定的程序去調查,否則流程就進行不下去。只要流程的設計完全符合GMP的要求,整個調查過程就會符合GMP的要求,不會出現文件要求是一套,而實際做法是另一套的情況。其次,調查更加及時。在電子流程中,對調查的每一步都有時間限制,系統會在定期通過郵件提醒你及時完成,如果在規定的時間你沒有完成,系統會通過郵件通知你的上級。這樣可以最大限度的提高調查的效率,及時完成調查。再次,便于對CAPA進行跟蹤。對于每個重大的偏差,都應該有相應的cAPA與之相對應。
采取預防的形式可以避免偏差的情況發生。通過電子流程的方式能夠較好的將偏差與相關的cAPA之間連接起來,能夠對整改部門起到提示的作用并且能夠及時的進行修改。相關質量部門能夠查看CAPA的進度情況。最后,根據相關信息進行統計。通過采取軟件系統的方式能夠提供多種分析工具,可以針對偏差的發展進行合理研究。比如:能夠清楚的了解每個月發生偏差的整體情況進行比較、完成比例的情況、是否發生重復偏差的現象,是否給企業管理部門在生產時帶來不利的影響。FDA與歐盟結合風險管理的理念融入到質量管理體系中,對偏差進行仔細評估,能夠看到潛在隱患。與此同時,應當采取C加A的方式進行分析。倘若出現重復發生偏差的情況,就應當檢查cAPA是否存在有效性等原因。依據相關的結果可以在必要時采取適當的方式進行下一步的措施。
3 變更控制
變更控制可以理解為無論哪種已經驗證過的設施、資料等的變更都是在執行以前應當通過記載、評估。在變更的初期階段,應當通過相關評估方式來判斷變更是否存在一定的必要性。具體要求通過以下幾點體現:第一,是不是藥品監督部門的要求?第二,是不是會對員工的安全造成一定的影響?第三,是不是符合法規的相關要求?第四,是不是能夠有效地提高產品的整體水平?倘若以上四點的內容答案是肯定的,那么應當可以發起變更。相反,就不需要進行變更。在發起變更過程中,發起人應當提交相關資料,其內容要完整并且準確,清楚明了的說清現在所處的情況、做好準備工作和為何變更的原因,同時做好適當的評估。為了能夠提高變更控制整個流程更加嚴謹,許多大型制藥企通過電子化流程進行有效的管理。變更的發起階段、初審,操作直至最后得到認可等環節,都是通過相關軟件設備進行管理的,并且滿足相關發展需要。這樣能夠提高變更控制的整體水平,促進高效率的發展。
在這個階段,非常重要的一點就是必須根據國家法規的要求,如有必要,要將需要的變更送報國家藥品監督管理部門進行審批。如果變更得到了批準,就需要完成執行審核過程中各部門要求的各項工作。一旦所有要求的工作都已經完成,生產或工程變更發起人要完成變更實施報告,進行變更的總結并附上驗證報告或支持性文件,同時簽名確認。我們就可以認為這個變更已經結束。此時,必須確認這個變更最先影響的產品的批號。這個批號的產品可能需要納入的常規的穩定性考察計劃中來進一步評估變更對產品質量的影響。
4 偏差調查和變更控制的關系
在生產實踐中,對一個偏差的調查結果最終往往需要對過程或程序做出調整,做出改變,這就會和變更控制產生密切聯系。如果這個改變是暫時性醫藥工程設計的,僅僅是針對某一個偏差的整改行動,那就不需要發起變更申請。如果這個改變是永久性的,以后都需要按照這個改變來做,那就需要對這個改變提交變更申請,對這個變更進行全面的評估和分析,并進行詳細的記錄。所以我們說偏差調查和變更控制都是對于變化的管理,前者是對意外變化的管理,而后者是對有目的,有計劃的變化的管理。
結束語
在生產藥品時,發生偏差以及變更的情況在所難免,是普遍的現象。但是在GMP中對偏差以及變更就有了一定的要求。它是一項很精確的系統,只有相關人員對這種情況引起重視,并且在實踐操作時能夠仔細、嚴格監督,準確,正確的記載,同時采取合理的方式進行管理,就能夠讓我們的質量管理體系以及安全性得到很好的提升。我國制藥企業GMP的發展會逐漸與國際接軌,爭取早日邁向國際化市場。
參考文獻
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關鍵詞:綜合實驗調查方案能力培養
對環境要素的實際情況展開調查,針對性地設計具體的治理工程措施,是環境工程專業學生所要具備的兩種基本能力。工程類專業教育的實質目標是培養學生運用所學各方面知識,綜合解決實際問題的工程能力。對于環境工程專業學生的環境要素調查能力,在教學環節中設置調查方案編制及實驗監測技能訓練是非常有必要的。我校環境工程專業開展此類教學活動已有十幾個年頭,在實驗方案編制、調查對象的選取、監測項目設置、實驗組織及展開、如何對編組輪訓等方面都積累了很多心得及經驗。為了教學效果的進一步提升,將教學過程的體會及感受匯總成文分享出來,以便同行參考和指正,有利于整體提升環境工程教學的總體水平。
一、綜合實驗訓練類課程的特點分析
環境法律概念重點關注的環境要素有水、大氣、土壤、聲環境等。對任何一類環境要素的狀況展開調查都是一項綜合性的調查及實驗監測活動。隨著排污許可證的大力推行,具備這方面完善技能的人才將會有較大需求。社會需求一直是高校辦學教育的培養目標,對學生能力的培養必須在教學環節進行細致設計。綜合實驗類訓練對于成就學生的現狀調查監測能力有很大助益。結合環境工程專業的綜合實驗,匯總其特點表現如下:1.針對具體的調查對象展開調查方案制定、實驗準備、監測項目選定、調查結果整理工作,形成完整的工作鏈條。2.突出學生參與的主體性,整個實驗過程基本上都是以學生展開,老師只是在過程中對學生進行輔助修正。3.相對于單課程的具體項目監測實驗,綜合訓練內容內容復雜,環節增多,模仿實際工作過程對每個同學在過程的角色定位及崗位輪換起到全方位的鍛煉效果。總之,綜合實驗訓練主要體現在大一、大二基礎實驗技能訓練的基礎上,通過選擇合適的調查對象,讓學生面對真實的調查對象展開環境調查能力。只有這樣的訓練才會接近實際情況。
二、綜合實驗訓練所能鍛煉學生的能力分析
通過上述綜合實驗訓練課程的特點分析,需要對應學生各方面的技能,針對性地提出學生能力培養的具體方面,便于綜合實驗教學方案的細節設置。根據多年教學實踐,歸納綜合實驗訓練教學培養學生的能力如下:1.調查方案編制能力。在環境影響評價課程中,環境質量現狀調查是基本的教學內容。但針對一個具體的調查對象,如何編制具體的調查方案,調查方案的基本內容組成有哪些方面,各環節具體內容要求等,學生沒有經過面對真實的項目的實際操練,對方案編制過程及內容只停留在紙上談兵階段。綜合實驗教學訓練需要教師帶領學生到現場勘探,對于方案編制先不給出具體指導,只要求學生按照學過的課程知識自行編制一份調查方案。這個環節的設置重點在于培養學生綜合應用課本知識的能力。2.查閱各種標準,準確應用知識的能力。綜合實驗訓練過程需要用到調查方案編制的內容要求、監測方法標準、評價標準、環境質量報告書等資料,學生需要查閱并準確解讀,準確地結合到具體的調查方案中。環境標準、環保政策是經常變更的,學生需要了解動態變化并能及時學習領會,準確適用標準,這個能力是非常重要的。教師必須設置相應的教學環節才能鍛煉學生這方面的能力。3.對調查對象現狀情況的描述能力。在現場勘探過程中確定標記污染源狀況,監測斷面布設,精確定位,把現場情況通過文字描述、圖表繪制,準確體現到調查方案中。學生的文字總結能力、圖表設計能力都能得到訓練。4.實驗方案的設計能力。一般高校實驗室的實驗條件不能對水環境調查對象的所有項目開展全部監測,一般都是選擇特色代表性項目進行實測。學生需要針對確定的項目查找國標方法,提出實驗環境要求、人員分組、樣品采集傳遞、樣品編號規則等,充分鍛煉學生實驗方案展開的計劃能力。5.藥品消耗計劃,儀器設備的使用能力。根據實驗項目,提出經濟合適的藥品使用計劃,到學校物資供應中心申領藥品,組織安裝實驗儀器,根據監測項目頻次確定合適的臺套數,培養學生適當藥品使用,儀器組裝等能力。6.實驗過程風險評估處置能力。針對現有高校實驗室事故頻發現象,對于以學生自主實驗為目的綜合訓練,特別強調學生進入實驗室之前對負責的項目進行風險識別,針對可能的重大風險應急方案及處置措施。這是綜合實驗過程必須設置的環節,能培養學生良好的安全意識及自我保護工作能力。對于實驗過程的廢液要按照環保要求妥善處理,強調全過程的環境保護意識。7.實驗結果的匯總處理能力。綜合實驗訓練要求提交環境要素調查結果的綜合報告。報告內容符合環評導則中環境質量現狀調查的規定要求,鍛煉學生的Office系列辦公軟件使用能力、數據處理能力、匯總評述能力、各種圖表的設計繪制能力。
三、綜合實驗訓練的教師指導環節
綜合實驗訓練的教學過程完全以學生為主體,老師處于輔助地位,但老師的及時指導及督查是實驗訓練過程的重要保障。相應的教學指導方案需要配套設置。具體做法有以下幾個方面考慮:1.綜合訓練任務書。選定調查對象,對實驗目標、實驗過程、實驗方案、實驗分組、藥品申領計劃、實驗過程控制、實驗總結等提出具體要求。按照教學目標要求,總體上確定綜合實驗訓練具體內容。2.調查方案編制內容要求。對學生自行編制的調查方案給予指導:封面:題目,班級,學號,姓名,編制時間;調查對象概況,對河流的發源情況、水體功能、平水豐水期變化情況、接納污水來源情況等做出描述;監測斷面布設:設計表格,繪制分布圖,文字說明;監測項目及分析方法;監測時間及采樣頻率,樣品編號,采樣傳遞記錄。3.調查報告編制參考樣例。按照環境影響評價導則的要求給出環境現狀調查報告編寫的基本內容及格式要求,附環境影響報告書樣例作為參考。其中調查對象布點圖、斷面設置、檢測項目及相應國標方法、監測數據統計處理等有詳細的格式參照。4.進入實驗室前進行集中培訓。學生進入實驗室之前,設置集中培訓環節。集中講解實驗中用到的實驗技能、儀器設備的使用注意事項、紀律要求等;針對實驗項目安全知識要求再次系統講述,配發必要的安全防護設施。5.實驗過程質量監控。教師督查項目為:實驗項目風險識別方案批準、藥品采集及配置計劃審核、標準曲線審查、采樣過程監看、樣品傳遞編號指導、操作過程不定時檢查。
四、教學效果評定
我們實踐的做法是劃分三個部分,具體內容如下表所示。按照細化評分格式,給予綜合評定成績,按照以上內容比較全面地反映學生的實驗能力情況.
這份由全球25個國家的研究人員共同完成的調查報告發表在新一期《新英格蘭醫學雜志》上。研究人員共調查了八十多萬人的資料,他們都有10年左右的健康狀況記錄,其中已有十多萬人死亡。研究人員分析了糖尿病在這些死亡案例中所起作用后發現,在其他方面情況基本相同的前提下,在中年患上糖尿病的人與沒有患糖尿病的人相比,平均會減少6年壽命。
研究顯示,糖尿病造成壽命縮短的主要原因是容易誘發心血管疾病、中風、癌癥。肝腎等內臟疾病以及各種感染性疾病等。此外,糖尿病患者還容易產生精神問題,并可能對自己造成傷害,因此應對糖尿病和抑郁等精神疾病之間的關系開展更多研究。
領導研究的劍橋大學教授約翰?達內什指出,上述發現表明,有必要在研發糖尿病治療手段的同時,探索研發可降低糖尿病相關誘發疾病風險的藥物。
瑞典發現肥胖基因會引發老年癡呆癥
瑞典卡羅林斯卡醫學院日前公布的研究結果顯示,FTO基因(肥胖基因)使人容易發胖并導致糖尿病,而肥胖和糖尿病則容易引發老年癡呆癥。
為了進一步證實FTO基因與老年癡呆癥之間的聯系,瑞典卡羅林斯卡醫學院的研究人員對該國1000多名原本身體健康的75歲以上老人進行了長達9年的跟蹤調查。統計結果顯示,這些老人中有346人在此期間患上了老年癡呆癥,其中帶有FT0基因的人比其他人患老年癡呆癥的風險高出3倍。
雖然目前還不清楚肥胖基因提高老年癡呆癥患病風險的具體機制,但是瑞典研究者建議,保持健康的生活方式,特別是中年以后經常進行體育鍛煉,可有效降低患老年癡呆癥的幾率。
國家藥監局提醒慎用減肥藥奧利司他
國家食品藥品監管局網站近日第36期藥品不良反應信息通報,提醒醫務工作者,藥品生產經營企業以及公眾關注減肥藥奧利司他的安全性問題,降低用藥風險。
據了解,奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油,使其不被吸收,從而減少熱量攝入,控制體重。作為非處方藥用于自我藥療時,奧利司他適用于肥胖或體重超重患者的治療。