序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇執業藥師考試總結范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

1療養院執業藥師要發揮指導用藥的作用

當前很多人對于藥師的作用和重要性認識不足，認為只要通過簡單的短時培訓，背會藥品的品種、價格、儲放位置，能夠看懂醫生的處方即可勝任。其實不然，執業藥師不僅要懂得藥品種類、藥效及各類適應證、禁忌證，還要懂得藥品在人體內的吸收代謝、藥品不良反應及監測等方面的知識，才能保證藥學服務質量，保證公眾用藥安全、有效。

1.1嚴把“調配關”軍隊療養院的服務對象具有特殊性。服務保障對象包括各類療養人員，他們疾病種類多種多樣，年齡覆蓋面廣，尤其是服務保障對象中的特勤人員若用藥不當則可能引發嚴重后果。此類人員用藥前，不僅醫生要詳細了解其繼往用藥及過敏史等情況，護士在用藥過程中也要嚴密關注其身體狀況，執業藥師更要嚴把“調配關”，在藥品的調配過程中嚴格執行各項規章制度和有關規定。不僅要向療養員交代清楚藥品的用法用量，而且要向護士講清用藥注意事項、配伍禁忌及餐飲方面的要求。

1.2把握“細節關”把好“細節關”對來院療養的離退休軍隊干部十分重要。這一群體年齡大多是60歲以上的老人，由于藥物在其機體的代謝水平降低，這部分人的藥物用量僅相當于成人用藥劑量的3/4[2]。因此在使用一些藥物時執業藥師要嚴格核對處方劑量進行調配，防止出現偏差。

2療養院執業藥師要在加強藥品管理上發揮作用

隨著商品經濟的日益深化普及，藥品以次充好、價格虛高，大筆回扣等利益的驅動，致使部分醫務、藥劑人員成為金錢的“俘虜”。用藥不按一般程序，給藥不選基本種類，嚴重地損害了患者的利益，扭曲了醫患間的正常關系。醫德醫風建設成為刻不容緩的嚴重問題。

因軍隊醫療系統保障對象、程序及其所產生后果的特殊性，要求在藥品的采購、供應、保管和發放的每個環節，都必須做到十分嚴格。在藥品管理中，軍隊總結出了一套嚴密有效的管理制約機制，形成了一條藥品供應主渠道。但也有部分藥品的供應，還必須依靠地方的藥品流通渠道。如有些“毒、麻、限、劇、放”類的特殊藥品、常用輸液液體和一些不適長期保存的制劑、敷料以及屬軍地流通藥品的采購，都需要有專業知識的執業藥師經過仔細辨別質量優劣，再按所需的數量采購。這就要求執業藥師不僅需掌握當前用藥品種、方向，還必須掌握豐富的藥品制備、檢驗和辨別知識，才能保證藥品采購的質量，并且不受利益驅動而盲目進藥，造成軍費的不合理使用，確保服務對象用藥的安全可靠。

3療養院執業藥師要在用藥安全的宣傳上發揮作用

3.1軍隊療養員在日常生活中的用藥誤區軍人的醫療就醫是軍隊醫療體系保障范疇。軍人不是生活在真空中的特殊群體，在日常的生活中，有些軍人不可避免地受到廣告宣傳等因素的影響，片面地認識一些所謂新藥、貴藥和特效藥，有些人就認為醫學發展了，藥品也應當更新換代，甚至一些治療效果好、副作用小的經典藥物，也必須退出歷史的舞臺。因此對于不同類型的軍隊療養人員，加強健康宣傳和用藥安全教育，顯得尤為重要。對于年輕人來說，往往忽視小病及日常用藥安全，有時延誤了治療的最佳時機。而相當一部分中老年人則過分相信廣告宣傳，過分自信自己的經驗，身體不適靠吃藥、小病小痛不住院、跟著廣告走、濫用抗生素成為這類人群的用藥誤區。

3.2 非處方藥(OTC)也存在一定的用藥安全隱患非處方藥(OTC)具有使用安全、療效確切、質量穩定、應用方便等特點。有些OTC必須在執業藥師的指導下應用。在發達國家早就有了OTC市場，他們的OTC市場必須由經國家考核通過的執業藥師來銷售，而我國的OTC市場，絕大多數是經短期培訓上崗的一般銷售人員，有的甚至未經培訓就上崗，其醫藥學知識相當有限。用藥安全的問題，十分突出。例如，在OTC市場中占主導地位的抗感冒藥，大多含有偽麻黃堿和撲爾敏類，前者能使血壓升高，后者服用后使人昏昏欲睡，更為嚴重的是有報道使用喘樂寧氣霧劑導致心律失常及快速房顫等不良反應。這足以說明OTC雖安全可靠，但還隱藏著危險性。因此安全用藥意義重大，必須在執業藥師的指導下進行服用，療養院則應不斷強化療養群體用藥安全意識的教育，以確保特殊使命的完成。

3.3軍隊療養院執業藥師要發揮安全用藥“宣傳員”的作用目前我國醫藥市場比較混亂，在同品種的藥品中，常有假藥、劣藥及不合格藥品混在其中?？股仡愃幤返拈L期不合理使用，不僅會造成治療效果的明顯下降，醫藥資源的浪費，甚至會影響到患者的身體健康。在此情況下，執業藥師應具備較強的識別能力，熟悉和掌握國家藥品管理法及藥品質量標準。軍隊中的個體，由于長時期生活工作在相對封閉的環境下，受到其他渠道的宣傳教育機會較少，接受正確用藥指導的途徑僅限于醫院和療養院。因此，抓住療養的時機，由具有專業知識的執業藥師對其進行安全用藥的宣傳教育，會產生十分理想的效果。

綜上，筆者認為，建立健全執業藥師在軍隊療養院中的責任體系十分重要。有必要在調整軍隊醫療布局的同時，從人員的調整配備、選拔任用、學習培訓、制定獎懲等方面通盤考慮，使執業藥師在軍隊療養院中發揮出更大的作用。

參考文獻

1吳永佩,張淑芳，等，主編.藥事管理與法規,北京：中國中醫藥出版社，2003.49

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廣西基層醫療衛生機構3萬多個，且呈逐年增長趨勢。廣西衛生事業發展“十二五”規劃指出:到2015年，100%的社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院設立中醫民族醫科、中藥房，70%以上的社區衛生服站、65%以上的村衛生室能夠提供中醫藥、民族醫藥服務。這為藥學基層服務提供了較大的發展空間。廣西具有豐富的中草藥資源，中草藥物種達4623種，中草藥物種數量排全國第二位，還有近千種海洋生物品種和極具特色的壯、瑤、侗少數民族醫藥資源?！稄V西壯族自治區生物醫藥產業發展“十二五”規劃(征求意見稿)》提出，到2015年，全區生物醫藥產業實現工業總產值340億元，年均增長18%以上，工業增加值140億元，年均增長20%以上，其中，現代中藥的工業總產值達到190億元，工業增加值超過90億元;到2020年，全區生物醫藥產業總收入突破1000億元。對生產業的帶動作用進一步增強，醫藥流通業實現銷售收入翻番。這些都為藥學專業提供了更新、更高、更廣的發展空間。

二、以社會需求為導向的課程體系構建

1、課程體系基本框架

我校以服務區域經濟為宗旨，立足廣西，主動適應地區經濟快速發展和產業優化升級的需要。積極開展校企合作辦學，緊密結合區域經濟對藥學人才培養的需求，培養行業一線需要的、實踐能力強的應用型人才。在課程設置基本上注意涵蓋執業藥師考試所要求的內容，突出學生實踐能力的提高，逐步形成了“專業基礎課+專業核心課+專業技能拓展課+頂崗實習”的課程體系。開設的?；A課主要有無機化學、有機化學、分析化學、生物化學、人體生理解剖學、醫學微生物學和免疫學、臨床疾病概論等課程，讓學生具備一定的醫學基礎知識及扎實的化學基礎，為專業課的學習打下良好的基礎。專業核心課程主要有:藥理學、天然藥物學、天然藥物化學、藥物化學、藥事管理學、藥物制劑技術、藥物分析、藥品市場營銷技術、藥學綜合知識與技能等。緊密結合廣西藥學行業的發展，尤其是針對廣西天然植物豐富，開設針對性較強的課程，如天然藥物學、天然藥物化學。同時廣西醫藥流通業正高速發展，因此設置藥事管理學、藥品市場營銷技術這些專業課程。為了加強學生的動手、思考能力，使學生更緊密地與一線崗位對接，開設藥物制劑生產技能綜合實訓、藥品銷售技能綜合訓練、藥學服務綜合技能訓練等專業技能拓展課程，實現與崗位要求的零對接。

2、優化課程體系的主要內容

篇(3)

【關鍵詞】 藥事管理與法規；課程改革

《藥事管理與法規》是應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究藥事管理活動及規律的學科體系。該學科介紹了藥事活動的客觀規律、基本方法、政策法規，及藥品研制、生產、經營、使用等環節的管理內容。它是藥學專業的必修課，也是全國藥學專業技術資格及國家執業藥師考試的必考科目。但目前很多高職院校對本門課程的教學大體沿用本科院校的教學模式，不符合高職院校人才培養的要求，為此，需要加強課程實踐性和應用性的教學，從內容、方法、手段、考核等方面進行改革和實踐。

1 整合教學內容

1.1 以崗位工作流程為主線，設計模塊教學項目 本課程內容包括了藥物研究、生產、經營和調劑過程的監督管理內容，涵蓋了藥物研究、藥品生產、藥品經營和處方調配等崗位的從業規范能力的培養。傳統的教學內容包括藥品管理立法，藥事組織，藥品的注冊管理，藥品生產管理，藥品經營管理，醫療機構藥事管理，中藥管理，特殊藥品管理，藥品標簽、說明書、價格和廣告管理，藥品知識產權保護，藥學技術人員管理等等。其內容繁雜，理論多實用性不強，針對高職院校人才培養的要求，課程應以藥事監督管理對象（藥學崗位）為載體，設計課程學習情景，將內容整合為藥物研發過程監督管理、藥品生產過程監督管理、藥品經營過程監督管理、處方調配過程監督管理四大情景模塊。

1.1.1 藥品研發監督管理

內容1 新藥注冊監督管理：新藥申報資料項目，藥物臨床前研究，藥物臨床研究，新藥申報與審批，新藥批準上市，新藥監測期管理；內容2 仿制藥品注冊監督管理：仿制藥品注冊前準備，仿制藥品注冊申請，仿制藥品批準生產；內容3 進口藥品注冊監督管理：進口藥品注冊前準備，進口藥品注冊申請，進口藥品分包裝

1.1.2 藥品生產監督管理

內容1 藥物制劑生產監督管理：藥品生產企業申辦，GMP認證，原輔料采購，原輔料驗收與檢驗，藥品生產，藥品入庫，藥品銷售，售后服務；內容2 醫療機構配制制劑生產過程監督管理：醫療機構配制制劑申請，原輔料采購，原輔料驗收與檢驗，藥品生產，藥品入庫、保管；內容3 中藥材生產過程監督管理：中藥材種質選擇，栽培與養殖，采收與初加工，包裝，運輸與存儲

1.1.3 藥品經營監督管理

內容1 藥品批發企業經營過程監督管理：藥品批發企業申辦，GSP認證，藥品購進，藥品驗收與檢驗，藥品儲存、養護，藥品出庫與運輸，藥品銷售，售后服務；內容2 藥品零售企業經營過程監督管理：藥品零售企業申辦，GSP認證，藥品購進，藥品驗收與檢驗，藥品儲存、養護，藥品出庫與運輸，藥品銷售，售后服務

1.1.4 處方調配過程監督管理

內容1 收方，檢查處方，調配處方，包裝填標簽，復查處方，發藥、指導用藥

1.2 因專業選取教學內容 本課程著力于創造醫藥行業職業氛圍，通過以藥物研發、藥品生產、藥品經營和處方調配過程的真實工作任務設計課程教學項目，采用項目驅動、工學交替等教學模式，實現教學與實習地點的一致性，在校內實訓場所或者校內醫藥企業內完成課程教學任務。不同專業根據專業崗位需求不同，可靈活選擇教學項目構建成不同專業特性的《藥事管理與法規》課程，不同專業背景課程教學內容具有一定差異性，各有側重。在教學過程中以學生為主，教師要由過去的講授者變為指導者，讓學生在自主探究、操作和討論等活動中獲得知識和技能，通過工作任務的完成使學生掌握知識、技能和職業素質。

1.3 建立以實踐為主體的新型教學模式 本課程內容多為枯燥乏味的法律條文，學生雖有藥學專業知識理論基礎，但大都法律基礎薄弱，不曾接觸實際工作，缺乏感性認識，學習被動，教學效果差。鑒于此，在教學中將教學內容與情景結合，在仿真和真實職業情景實現學生的職業能力和職業素養的培養目標。在原有“任務驅動、工作引導、項目導向、工學交替”四階段教學方法基礎上，實現“教學與實訓合一、教學與培訓合一、教學與考證合一”的三結合教學模式滿足學生綜合職業能力培養的要求

2 創新教學方法

2.1 案例教學法 該方法最大的優點在于使學生成為教學活動積極、主動的參與者，并突出了教學的實踐性和應用性，實現了藥事管理教學中的“四個結合”即“理論與實踐應用相結合，傳播知識和培養能力相結合，教師的主導作用和學生的主體作用相結合，課堂教學和課外自學相結合。[1]將藥事管理中枯燥抽象的概念和法律條款變為形象生動的真實典型案例。因為經典案例往往是影響巨大、催生藥事管理重要制度的事件，容易選取，也較有說服力，輔以事件發生的背景、經過及各國藥事部門吸取教訓后建立的制度，可以使學生更好地理解相關管理內容出臺的背景及實施的重要意義.[2]例如在講解藥品管理法的教學過程中，先向學生系統介紹假藥、劣藥的法律條款，后讓學生自學，教師引用“亮菌甲素注射液” 假藥案例讓學生進行分組討論，按照藥品管理法中具體條款確立案例性質，提出用法依據和處理方法，最后由教師進行分析點評，理清其中易混淆的假藥、劣藥的概念及處罰方法，使學生在學法的同時，懂法、用法，深化法律認識，強化學生職業道德素質的培養。

2.2 任務驅動教學法 藥品法律法規和各種規章是本門學科的學習主線，其中《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）都是重點規章。在教學過程中，將學生分組，教師布置工作任務。例如在GSP學習中“藥品零售企業藥品入庫驗收”環節，首先明確工作任務“藥品零售企業藥品入庫驗收”，老師做簡單的講述和演示或采用教學錄像的方式；學生依據學習知識、藥品入庫驗收操作流程和收集資料，制定入庫驗收工作計劃；教師引導學生開展工作計劃的可行性分析，學生做出正確的入庫驗收工作決策；學生在模擬藥店以小組為單位合作工作，老師在旁給予引導，激發學生工作積極性，讓學生更加深刻地體驗工作體系，從而培養學生的知識、技能、態度和能力；在操作過程中，教師進行可以控制和引導，并進行過程評估；學生完成實訓報告和學生相互評價表，同學之間相互交流經驗；老師對學生成果進行評價，總結出在工作任務完成過程中的理論與實踐知識的融合，并將結果反饋學生，使得學生能力得以進一步提高。

2.3 現場教學法 本門學科都由理論性很強的法律法規條款組成，比較抽象，學生難以理解。可結合課程中的相關內容，進行現場教學。選擇通過GSP、GMP認證，管理較好的企業作為現場教學基地，聘請理論知識和實踐經驗豐富的技術人員為講解老師，組織學生到現場參觀，進行現場學習?？墒箤W生對學到的知識有很好的感性認識，同時為“零距離”上崗打下基礎。

2.4 實物展示法 適當的實物展示教學更能直觀地幫助學生理解和記憶教學內容，增加教學的實踐性和趣味性。我系標本館的藥物展示區中，收集各種藥品實物，在學習 “ 藥品標識物、商標和廣告管理” 這一章內容時，讓學生現場辨認，特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的包裝和標簽，規定的標志，及這些標志的顏色、構成的圖形和文字組成，并與不符合規定的藥品包裝作對比，幫助學生記憶的同時也提醒學生關心周圍與藥品有關的資源信息。

2.5 課后調研法 不拘泥于課堂，安排學生在課余時間組織實踐活動，進行藥事管理方面的調研，并將調研報告以答辯會的形式進行匯報。將學生分為每5-8人一組，各組內具體分工協作。調研題目由學生自行擬定。教師全程指導設計調查問卷，由學生完成問卷調查，將問卷回收匯總并進行統計分析，最后將所得數據資料結合文獻資料撰寫調研報告，并制成多媒體課件匯報。匯報時各組學生推薦一名匯報人進行介紹，完畢后，各組學生就調研報告的問題提出疑問，匯報組答辯。此方法充分發揮學生主體作用，調動學生學習興趣及需求，如“大學生對自我藥療認知的調查” “我院學生抗生素使用情況調查” “關注身邊的藥品違法廣告”“解熱鎮痛藥的合理使用”等。通過實踐調研，查閱文獻，加深學生對理論知識的理解，建立科學嚴謹的調研思路。

2.6 專題講座教學法 專題講座是將藥監管理部門和藥品生產經營單位的專家學者請進課堂，定期舉辦專題講座的教學方法。把豐富而具體藥事管理實踐活動和藥事管理理論知識加以聯系和應用，對系統的課堂講授進行補充。專題講座選擇的內容與實踐工作聯系緊密，專家講授時把理論知識融入生動活潑的工作實踐經驗之中，具有新鮮感，能激發學生學習興趣，拓展學生知識面，培養學生的實踐意識。

3 建立合理的課程評價標準

3.1 考試題型 藥事管理與法規的教學內容之一是執業藥師資格制度，是對藥學技術人員的職業準入控制。藥學及相關專業高職畢業生5年后可參加該資格考試。為適應此要求，本課程考試題型參照執業藥師資格考試中的內容、要求、題型、出題思路等規定，并結合高職院校人才培養的要求，確定了選擇題、簡答題、論述題、案例分析題等基本題型，選擇題包括單項選擇題、配伍選擇題和多項選擇題，與執業藥師資格考試題中的( A型題、B 型題和X型題）相對應，側重考核學生對知識點的掌握和運用情況，分析和解決實際問題的能力。

3.2 評價方法 課程考核分為3個部分：平時成績占10%，實踐成績占40%（由科研調查報告，實訓完成情況等幾部分構成），期末成績占50%。此考核方式較為公平、合理，可充分調動學生在實踐教學中的主動性和積極性。

為培養應用型、創新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四結合”的評價體系，即教師評價和學生互評相結合、過程評價和結果評價相結合、理論評價和實踐評價相結合、校內評價和校外評價相結合，該成績為課程考核中的實踐成績，更為合理評價學生學習結果。

參考文獻

篇(4)

在臨床用藥過程中藥師是合格藥品的提供者和合理用藥的監督指導者，導致不合理用藥的藥師因素主要表現在：

1審方不嚴藥師在調配處方時沒有認真審查處方，未能就處方中藥物劑量、規格、用法、用量、書寫錯誤等作出指正，未能就特殊人群的用藥選擇、用藥劑量、給藥途徑、給藥間隔、不良的藥物相互作用等方面及時提醒醫生或患者，未執行個體化給藥方案，導致患者不合理用藥。

2調配差錯個別藥師未能按照醫生的處方正確發藥，出現包括品名、藥物濃度、數量、劑型、規格、有效期等方面的差錯，可能是責任心不強、調配失誤，也可能是核發時監督審查不力，未認真復核就將藥品直接發給患者，而直接導致患者不合理用藥。尤其有些藥品名稱相似，甚至只有一字之差，但它們的藥理作用完全不同，藥師在調配時要引起重視。

3指導不夠藥師發藥時交待、指導不清楚是藥師引發的不合理用藥的主要因素?；颊呷∷帟r，藥師未能詳細說明用藥的注意事項及發生問題的應急處理辦法，有的藥師自身缺乏藥代動力學知識，不了解有效血藥濃度、穩態血藥濃度、半衰期及生物利用度與療效的相關性；不能正確指導患者用藥。

4不正之風在經濟利益驅動下，近幾年藥品促銷競爭激烈，一些不法廠商以給開方費、統方費、宣傳費等手段搞不正當競爭，少數臨床醫務人員為了錢，“熱心”參與促銷，多開廠商有“說法”的藥品，個別藥師利用職務之便，“積極”參與統方，賺取統方費，這些人不顧患者病情濫用藥物，損害了消費者利益，玷污了醫務工作者的形象，浪費了寶貴的藥物資源，加重了患者和家庭的經濟負擔。

為保證患者合理用藥，更好地為臨床服務，筆者以為，作為藥師應做到以下幾點：

1加強法律法規的培訓，做到知法守法要加強對《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫院藥劑管理辦法》、特殊藥品管理辦法、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》、GMP、GSP、GPP等藥品監督、生產、流通、藥事管理方面的有關政策、法規的學習，貫徹執行以法管藥，有章可循。

2健全制度，加強管理理順藥品采購制度，實行藥品公開招標采購，質優價廉，嚴把藥品質量關，明扣入賬。新藥購進時，與供貨商約法三章，一經發現無論哪家供貨商與任何人私下交易，立即終止與其藥品購銷關系，并按規定給予經辦人處分。加強藥品入庫驗收及在庫在架養護工作。堅持實行處方調配、發藥雙簽字復核制。健全特殊藥品管理制度，品注射劑一定要按時回收空安瓶，并仔細核對是否為本單位發出，徹底杜絕騙購品的情況發生。

3加強在職教育，提高藥學人員自身素質作為一名藥師，必須具備良好的敬業精神、高尚的職業道德，具備與本職工作相適應的專業技術素質和較強的工作能力。積極參加“三基”訓練、聽講座，形成濃烈的學習氣氛，總結經驗，參加學術交流，積極引進新技術、新項目。鼓勵在職藥師克服種種困難，通過自學、函授、繼續深造，努力提高自身的業務素質。符合條件的藥師應逐步通過人事部、國家藥監局組織的執業藥師資格考試。

4遵守職業道德，堅決抵制不正之風在學習相關法律法規的同時，還要學習《中華人民共和國反不正當競爭法》、《衛生部關于狠剎醫藥購銷中的不正之風的實施意見》、衛生部《關于在醫療活動中嚴禁臨床促銷費、開單費等回扣行為的通知》，加強自身職業道德建設，堅決抵制以“處方費”、“統方費”等形式謀取不正當利益的行為，切實解決群眾反映強烈的不合理用藥問題。

5開展臨床藥學工作，促進臨床合理用藥衛生部、國家中醫藥管理局聯合下發了《醫療機構藥事管理暫行規定》，提出要逐步建立臨床藥師制。藥師必須深入臨床，密切醫藥聯系，監督指導臨床合理用藥，搞好用藥咨詢，要注意藥物情報與信息反饋收集，及時分析總結藥品質量、效果，堅持和完善不良反應監測工作，當好醫務人員用藥參謀，保障用藥者心身健康并全面地、直接地負責、減少藥害，節約資源。

篇(5)

GSP新規16條溫濕度細則

第三十九條企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十七條中的三四則

(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十三條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。 企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第八十五條第一則 第六則

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車;

(四)啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零七條企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百四十八條　第二則 (二)監測、調控溫度的設備;

第一百五十一條　第三則 (三)有效監測和調控溫濕度的設備;

第一百五十四條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十四條 第八則

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

第一百八十三條本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。

GSP實施細則詳解

GSP實施細則詳解(一)

為貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，推進廣大藥品經營企業的GSP改造，提高藥品經營企業素質，規范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監督管理局日前印發了《藥品經營質量管理規范實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內容的解答。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業質量領導組織的具體職能是如何規定的?

答：《細則》第五條規定其具體職能是：1.組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;2.組織并監督實施企業質量方針;3.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業質量管理制度;5.研究和確定企業質量管理工作的重大問題;6.確定企業質量獎懲措施。

問：藥品的批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是什么?

答：《細則》第七條規定其職能是：1.貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;2.起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;3.負責首營企業和首營品種的質量審核;4.負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第八條規定，藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規定;5.質量信息管理;6.首營企業和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規定;14.衛生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規定。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第六條規定：藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 問：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

《細則》第十條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細則》第十四條規定：藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。

《細則》第十五條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

《細則》第十六條規定：藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的倉儲設施、倉儲條件有何規定?

答：《細則》第十七條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

《細則》第十八條規定：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規定：藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米;中型企業不小于100平方米;小型企業不小于50平方米。

《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

GSP實施細則詳解(二)

問：藥品批發和零售連鎖企業的驗收養護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發和零售連鎖企業的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業的配送設施有何規定?

答：《細則》第二十三條規定：藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發和零售連鎖企業的進貨質量管理程序是什么?

答：《細則》第二十四條規定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：

(一) 確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三) 對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫首次經營藥品審批表，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。

(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質量條款的執行。

問：藥品批發和零售連鎖企業在購銷合同中應明確哪些質量條款?

答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

問：藥品批發和零售連鎖企業對購進記錄應如何管理?

答：《細則》第二十七條規定：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。

記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發和零售連鎖企業對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

答：《細則》第三十一條規定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

《細則》第三十二條規定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

《細則》第三十三條規定：首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品檢驗的批數、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十四條規定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

《細則》第三十五條規定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

《細則》第三十六條規定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范，記錄保存5年。

《細則》第三十七條規定：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發和零售連鎖企業在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

(一) 每件包裝中，應有產品合格證。

(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

(四) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄應包括哪些內容?

答：《細則》第三十條規定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

GSP實施細則詳解(三)

問：《細則》對藥品的儲存與養護作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十八條規定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條規定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規定：藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。

第四十一條規定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區)，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區)、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條規定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第四十三條規定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

第四十四條規定：庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

第四十五條規定：應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規定?

答：《細則》第四十六條規定，藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規定：藥品批發企業在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。

《細則》第四十八條規定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發及零售連鎖企業對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規定：藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發及零售連鎖企業對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

問：《細則》對藥品零售企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第五十二條規定：藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規定?

答：《細則》第五十四條規定：藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

《細則》第五十五條規定：藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

《細則》第五十六條規定：藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

《細則》第五十七條規定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。

GSP實施細則詳解(四)

問：藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第五十三條規定，藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：(一)有關業務和管理崗位的質量責任;(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;(三)首營企業和首營品種審核的規定;(四)藥品銷售及處方管理的規定;(五)拆零藥品的管理規定;(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;(七)質量事故的處理和報告的規定;(八)質量信息的管理;(九)藥品不良反應報告的規定;(十)衛生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質量的管理規定;(十二)經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。

問：《細則》中對藥品零售企業和零售連鎖門店在企業人員的管理方面，作出了哪些規定?

答：《細則》第五十八條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。

《細則》第五十九條規定：對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所作出了哪些具體規定?

答：《細則》第六十條規定，用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業營業場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業營業場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業營業場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業場所面積40平方米。

《細則》第六十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店的設施設備應符合哪些要求?

答：《細則》第六十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

《細則》第六十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用的設備、工具等。

《細則》第六十四條規定：藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁要平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。

《細則》第六十五條規定：藥品零售企業設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。

問：《細則》對藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的藥品購進、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細則》第六十六條規定：藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

《細則》第六十七條規定：藥品零售企業應按本細則第二十二九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

《細則》第六十八條規定：藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。

驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

《細則》第六十九條規定：藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品零售企業的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細則》第七十條規定：藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

答：《細則》第七十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第七十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

(一) 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細則》第七十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的服務方面，提出了哪些要求?

答：《細則》第七十四條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。

《細則》第七十五條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

《細則》第七十六條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

問：《細則》中提到的批發企業指的是什么?

答：《細則》中提到的批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。

問：《細則》中提到的企業規模的具體含義是什么?

答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業規模的含義是：

(一) 藥品批發或零售連鎖企業

1. 大型企業，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業

1. 大型企業，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額500～1000萬元;

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摘要：目的探討中藥房實施規范化管理的方法及意義。方法總結醫院中藥房實施規范化管理的經驗。結果通過實施規范化管理，能規范藥師在藥物使用過程中的職責和權益。結論建立適合我國國情的“優良藥房工作規范”，對提高我國藥學服務整體水平，加強對藥品使用的監督管理有著非常重要的意義。

關鍵詞：中藥房； 規范化管理

優良藥房工作規范（Good Pharmacy Practice，GPP）是衡量藥師為病人或消費者服務的標準，即藥師在藥品供應、促進健康、提高病人自我保健和改善處方質量等活動中貫徹“藥學服務”（Pharmaceutical care）的標準（中國非處方藥協會，《優良藥房工作規范》，2003）。目前我國的GPP是由中國非處方藥協會的一個行業自律性規范，并不包括醫院藥房。2004年以來，我院開展了全面規范化服務活動，取得了良好的社會效應。筆者結合實際情況，對綜合性醫院中藥房實施規范化管理進行探討。

1 人員管理

1.1 職業素質現代藥學服務是以病人為中心，這就要求工作人員要積極轉變觀念，強化服務意識，主動改善服務，從傳統的窗口服務型轉向藥學知識服務型。通過規范服務程序、服務用語和服務行為，使藥師們真正從思想上認識到作為特殊消費者的病人，有權享受應有的藥學服務，牢固樹立一切行為以病人為中心的思想準則，并以角色互換的方式，讓工作人員體會病人及家屬的就診心情，從而更主動地體貼、關心病人。在實際工作中，還要注重培養工作人員提高人際溝通能力，協調處理糾紛能力，加強自身素質的培養。

1.2 業務素質良好的業務素質是實現藥學服務的基礎?？剖抑饕ㄟ^繼續教育、函授、自考、執業藥師考試等方式來更新專業知識；鼓勵工作人員進行科研活動、，并直接與職稱晉升、資金掛鉤；建立科室業務考試題庫，將藥學基礎知識和相關法律知識通過考核的形式加以鞏固。經過幾年的實踐，科室人員自覺學習的積極性普遍調動起來了，業務素質普遍提高。

1.3 整體觀念中藥房的工作要求工作人員思想上要有整體觀念，工作上要做到密切配合，個人的榮辱應該與醫院、科室的發展緊密相連?？剖易⒅貑T工個人的發展，在日常工作中強調各班組集體的力量，搞好團隊協作，促進整體發展，以提高科室的凝聚力。

2 工作管理

2.1 建立健全的規章制度《醫療機構藥事管理暫行規定》第十三條明確規定：藥學部門應建立、健全與藥事工作相關的各項工作制度和技術操作規程。規范、科學的規章制度與標準操作規程（Standard Operation Procedure ，SOP）是優質工作的保障。以病人為中心，以提高服務質量為目的，是制訂和實施規章制度與SOP的宗旨。我們根據國家有關規定，結合醫院、科室的實際工作，科室員工一同參與制訂了一整套科學、合理的規章制度和SOP，從藥品出入庫制度到投訴處理程序，具體到工作的每一個環節，使每項工作的開展都有據可查，減少了差借事故的發生。中藥配方工作繁瑣，等候時間較長，但是配方人員仍然必須遵守中藥處方調配制度，配方時一定按處方上的藥味順序一一稱取，等分藥物；如需特殊處理的飲片，一定按規定處理后，明確交代中藥的用法、用量及有關注意事項；對于病人的疑問，用藥咨詢、合理用藥問題，要認真解答，讓病人滿意。這些都是SOP的具體要求，并且作為科室規范化檢查項目，考核情況與資金掛鉤。

2.2 建立科學的服務模式門診藥房實行柜臺式發藥，使藥師以更親切的姿態面向病人，使患者及家屬有一種平等及被尊重的感覺彼此的信任度提高了；當面交待用藥注意事項，不僅提高了配方效率，更使病患者對藥房感到放心。

2.3 實行目標管理在藥房實施目標管理，把設定目標和崗位責任制聯系在一起。各部門因工作性質不同，建立處方量、差錯率、帳物相符率等工作指標，并與上年同期情況進行縱向比較，全面考核崗位工作情況，有助于提高管理效能。

3 藥品管理

3.1 資質的嚴格審查對醫院欲購進的每一種藥品，都要嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，嚴格審查藥品生產企業和藥品經營企業的資質文件（復印件）。對進口藥品要審查《藥品進口注冊證》《進口藥品檢驗報告書》及價格批文。所有復印件均須加蓋出具單位的鮮章。集中招標采購的中標藥品要嚴格執行招標政策。

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