時間:2022-08-05 03:33:49
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第一條根據《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規定,制定本實施細則。
第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導。縣級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責,加強與有關部門的協作,健全化妝品衛生監督檢驗機構,增強監督檢驗技術能力,提高化妝品衛生監督人員素質,保證《條例》的貫徹實施。
第二章審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》
第三條《化妝品生產企業衛生許可證》的審核批準程序是:
(一)化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業衛生許可證申請表》(附件1)一式3份,經省級企業主管部門同意后,向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。
(二)經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業,發給《化妝品生產企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準的函復,對未批準的,應當說明不批準的理由。
(三)《化妝品生產企業衛生許可證》采用統一編號,有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每2年對企業復核1次。
第四條《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。
申請獲批準的,換發新證,可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。
第五條已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品,須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。
第六條跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生產企業,分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。
化妝品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間,應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。《化妝品生產企業衛生許可證》應注明分廠(車間)。
第七條《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
化妝品生產企業變更企業名稱,必須到發證機關申請更換新證。
遺失《化妝品生產企業衛生許可證》,應及時向發證機關報失,并申請補領新證。
自行歇業的化妝品生產企業,應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
第八條《化妝品生產企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的,在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。
第九條新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查,并參加竣工驗收。
第十條直接從事化妝品生產人員(包括臨時工)必須依照《條例》規定實施健康檢查:
(一)化妝品生產企業負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單,并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。
(二)健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表,于體檢結束后15日內報出體檢結果。
(三)衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況,符合要求者發給"健康證";不符合要求者,通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發出"健康證"或調離通知。
(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈,方可恢復原工作。
健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。
第三章化妝品衛生質量和使用安全監督
第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。
產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。
第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應當在產品通過初審后,在國務院衛生行政部門批準的單位進行。
上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛生部,并抄送委托企業。
第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是:
(一)生產企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》(附件2)式3份,經企業主管部門同意后,向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。
1.產品名稱;
2.產品成份、限用物質含量;
3.制備工藝簡述和簡圖;
4.育發、健美、產品王要成份使用依據及文獻資料;
5.產品衛生安全性評價資料;
6.產品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書;
7.產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。
(二)省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品,報國務院衛生行政部門。
省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審,并作出是否上報衛生部進行復審的函復。
(三)國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后,應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛生行政部門應于復審后2個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品,發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產品,給予函復。
第十四條特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證,可用于該產品的技術轉讓。
第十五條特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請,并填寫申請表(附件3)一式3份。
1.產品成份是否有改變的說明;
2.生產工藝是否有改變的說明;
3.產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告;
4.如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的,提供改變后式樣。
省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后,報國務院衛生行政部門審查批準。獲批準的產品,可以繼續使用原批準文號。超過期限未申請者,原批準文號作廢。
省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。
第十六條接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業應另行向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請特殊用途化妝品批準文號。申請時提供該產品特殊用途化妝品證書和產品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書。
省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后,報國務院衛生行政部門審查批準并發給批準文號。
省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。
第十七條企業在其聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品,應報聯營廠所在省、自治區、直轄市衛生行政部門備案,產品批準文號不變。
第十八條特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
第十九條企業生產非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品,并于產品投放市場后2個月以內報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。
1.產品名稱、類別;
2.產品成份、限用物質含量;
3.產品衛生質量檢驗報告;
4.產品樣品(5個小包裝);
5.產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設計);包裝材料。
本《實施細則》前已投放市場的非特殊用途化妝品,于本《實施細則》后3個月以內到省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。
第二十條按《條例》第十二條的要求,衛生質量在3年內可能發生變化的化妝品,應當注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一條《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容,必須有中文記載。其中,標簽上所注"廠名"也可以為產品質量責任者名稱。
跨省聯營企業生產的產品,標簽上應注明生產企業所在地《化妝品生產企業衛生許可證》編號。
第四章審查批準進口化妝品
第二十二條進口化妝品衛生審查批準程序是:
(一)我國首次進口的化妝品,國外廠商或其商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛生許可申請表》(附件4)一式3份,直接向國務院衛生行政部門申請。申請時,提供下列資料和樣品:
1.產品名稱、種類;
2.產品成份、限用物質含量;
3.產品質量標準及檢驗方法,并附中文譯本(各3份);
4.產品在生產國(地區)批準生產和銷售的證明文件(復印件3份);
5.產品在其他國家(地區)注冊和批準銷售的證明文件(復印件3份);
6.產品在生產國(地區)和其他國家(地區)通過生產、注冊、銷售批準審查的評價報告,并附中文譯本(各5份);
7.產品衛生安全性評價資料或產品衛生質量檢驗報告(5份);
8.產品標簽、使用說明書,并附中文譯本(各3份);
9.完整包裝的產品樣品(3個小包裝)。
(二)國務院衛生行政部門在收到全部申報資料后,組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品,經國務院衛生行政部門批準后,發給"進口化妝品衛生許可批件"和批準文號。
國務院衛生行政部門接到全部申報材料后,應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審,并在評審后2個月以內作出是否批準的決定。
審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。
第二十三條本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中"產品衛生安全性評價或產品衛生質量檢驗"必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。
免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的產品由國務院衛生行政部門核定。
第二十四條"進口化妝品衛生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛生行政部門申請換發,申請時可不附資料。
超過有效期未申請者,按無批件處理。
第二十五條"進口化妝品衛生許可批件"和批準文號不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
第二十六條"進口化妝品衛生許可批件"只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其商憑"進口化妝品衛生許可批件"按國家有關規定辦理進口手續。
第二十七條已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。
第五章經常性衛生監督
第二十八條地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業,組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發放《化妝品生產企業衛生許可證》當年和復核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。
定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構,并抄送企業主管部門。
第二十九條對化妝品生產企業的定期和不定期檢查主要內容是:
(一)監督檢查生產過程中的衛生狀況;
(二)監督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品;
(三)每批產品出廠前的衛生質量檢驗記錄;
(四)產品衛生質量;
(五)產品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規定;
(六)生產環境的衛生情況;
(七)直接從事化妝品生產的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。
第三十條本《實施細則》第二十九條第四項產品衛生質量檢查辦法是:
(一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量):
全年生產產品種類數為1至9種的,抽查百分之百;
全年生產產品種類數為10至100種的,抽查1/2,但年抽查產品數不應少于10種;
全年生產產品種類數超過一百種的,抽查1/3,但年抽查產品數不應少于50種。
(二)檢點:
重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。
(三)檢查項目:
1.對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品,審查產品成份、產品衛生質量檢驗報告,同時進行微生物衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。
如企業不能提品衛生質量檢驗報告,或提供的產品衛生質量檢驗報告不能證明產品使用安全的,由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。
2.其它產品進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。必要時,經同級衛生行政部門批準,可以對批準產品進行衛生安全性鑒定。
(四)抽查的產品按國家《化妝品衛生標準》及其標準方法檢驗。
(五)企業對衛生監督檢驗機構作出的產品衛生質量評價有異議的,由上一級衛生監督檢驗機構復核。
第三十一條經營化妝品的衛生監督要求是:
(一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十二條規定。
(二)生產企業向經營單位推銷化妝品,應出示《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件),經營單位應檢查其產品標簽上的《化妝品生產企業衛生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件)相符。
(三)化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。
1.國產化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產企業衛生許可證》編號,并具有企業產品出廠檢驗合格證,特殊用途化妝品還應具有國務院衛生行政部門頒發的批準文號。
2.進口化妝品應具有國務院衛生行政部門批準文件(復印件)。
(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生,防止污染。
第三十二條對化妝品經營者實行不定期檢查,重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。
每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次;每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。
檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構,并抄送經營單位主管部門。
對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因,縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的,應將計劃報上級衛生行政部門批準后執行。
對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。
第三十三條進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。
第六章化妝品衛生監督機構與職責
第三十四條國務院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是:
(一)制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策,檢查、指導全國化妝品衛生監督工作,組織經驗交流;
(二)組織研究、制定化妝品衛生標準;
(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛生質量和使用安全,批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產、化妝品的首次進口;
(四)組織對國務院衛生行政部門認為的化妝品衛生重大案件的調查處理;
(五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。
省、自治區、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是:
(一)主管轄區內化妝品衛生監督工作,負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作,組織經驗交流;
(二)對轄區內化妝品生產企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生產企業衛生許可證》;
(三)初審特殊用途化妝品的衛生質量,負責非特殊用途化妝品的備案;
(四)組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門認為的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。
縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監督工作。
第三十五條各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為化妝品衛生監督檢驗機構,承擔化妝品衛生監督檢驗任務。
第三十六條上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進行監督、檢查、指導。
上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。
化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證,具體辦法由國務院衛生行政部門制定。
第三十七條化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件,未獲取資格認證的,其檢驗任務由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。
第三十八條衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生產企業提供的生產技術資料。
第三十九條各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任,經考核合格發給"中國衛生監督"證件及證章。
國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門聘任并發給證件及證章。
第四十條化妝品衛生監督員條件是:
(一)政治思想好,遵紀守法,工作認真,秉公辦事。
(二)具有中專以上專業學歷或具有醫士以上技術職稱,掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生產、經營和使用的衛生知識,有獨立工作能力。
(三)未患《條例》第七條規定疾病者。
第四十一條化妝品衛生監督員守則為:
(一)學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規,掌握《化妝品衛生標準》及生產、經營和使用的衛生知識,不斷提高政策水平和業務能力;
(二)依法辦事,忠于職守,禮貌待人,不得、、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;
(三)執行任務時應著裝整齊,佩戴"中國衛生監督"證章,出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和索取有關資料,并開具清單,認真如實填寫記錄;
(四)嚴格執行請示報告制度;
(五)對化妝品生產企業提供的保密的技術資料,應當承擔保密責任。
(六)不準在化妝品生產、經營單位兼職或任顧問,不準與化妝品生產、經營單位發生有礙公務的經濟關系。
第四十二條化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托,行使下列職責:
(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收;
(二)對化妝品生產企業和經營單位進行衛生監督檢查,索取有關資料,調查處理化妝品引起的危害健康事故;
(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。
第四十三條化妝品衛生監督管理實行"化妝品衛生監督、監測年報表"制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛生監督、監測年報表"。
各級醫療機構發現化妝品不良反應病例,應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門,同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。
第七章罰則
第四十四條本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可以合并使用。
第四十五條有下列行為之一者,處以警告的處罰,并可同時責令其限期改進:
(一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者;
(二)直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一,未調離者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行為者;
(四)涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者;
(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;
(六)涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者;
(七)拒絕衛生監督者。
第四十六條有下列行為之一者,處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰,對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰:
(一)經警告處罰,責令限期改進后仍無改進者;
(二)具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定之一的行為者;
(四)經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
違反《條例》第六條規定者的停產處罰,可以是不合格部分的停產。
第四十七條具有下列行為之一者,處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰:
(一)經停產處罰后,仍無改進,確不具備化妝品生產衛生條件者;
(二)轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》者;
第四十八條有下列行為之一者,處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰,并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號:
(一)生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
(二)轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。
第四十九條沒收產品按下列規定分別處理:
(一)沒收的產品具有下列情況之一,并經檢驗合格的,待按《條例》有關規定辦理批準手續后,準予銷售:
1.未取得《化妝品生產企業衛生許可證》企業生產的產品;
2.未取得批準文號的特殊用途化妝品;
3.使用未經批準的化妝品新原料生產的產品;
4.未經批準或檢驗的進口化妝品。
(二)沒收的使用禁用原料生產的產品,由衛生行政部門監督銷毀。
(三)沒收的不符合國家《化妝品衛生標準》的產品,由生產企業進行技術處理后,經檢驗合格的,企業報所在地或銷售地地、市衛生行政部門審查備案后,可投放市場;仍不合格的,由衛生行政部門監督銷毀。
第五十條《條例》中規定的"責令企業停產"、"停止經營"、"沒收產品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰,報上一級衛生行政部門批準。吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。
第五十一條當事人對衛生行政部門作出的具體行政行為不服,可以依照《條例》第三十條規定申請復議和提訟。
第五十二條對違反《條例》造成人體損傷或者發生中毒事故的,受害者可以依據《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》向人民法院提起損害賠償訴訟。
第五十三條化妝品衛生監督員有、、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業提供的技術資料等違紀行為的,經查證屬實,沒收受賄所得財物,由衛生行政部門視情節輕重給予行政處分,并可以撤銷其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重后果,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
第八章附則
第五十四條《化妝品衛生標準》中未列出的檢驗項目,參照我國藥品、食品或國家有關標準檢驗方法進行。
第五十五條《條例》第七條中"直接從事化妝品生產的人員"是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作,以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。
第五十六條《條例》第十條殊用途化妝品的含義是:
育發化妝品有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。
染發化妝品具有改變頭發顏色作用的化妝品。
燙發化妝品具有改變頭發彎曲度,并維持相對穩定的化妝品。
脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。
化妝品有助于健美的化妝品。
健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。
祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
第五十七條《條例》第十一條中"對質量臺格的產品應當附有合格標記"中的"合格標記",系指企業出廠產品檢驗合格證(章)。
第五十八條《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務院衛生行政部門批準的進口化妝品。
第五十九條本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛生監督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行為。
第六十條出口化妝品的衛生監督管理按照國家有關法律、法規規定執行。
一、上半年工作進展基本情況
1、嚴格履行監管職責,凈化我州的食品藥品市場秩序,大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來,我局在省食藥監局和州委、州政府的正確領導下,以“依法行政,嚴格、文明、公正執法”為準則,嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規,對我州餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品市場實施監管,不斷提升執法水平和辦案質量,較好地履行了監管職責,凈化和規范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序,保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初,按照2012年度“六五”普法工作計劃,以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的,認真貫徹落實科學發展觀,對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動,發放《食品安全法》宣傳材料500余份,發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點,懸掛宣傳標語4條,現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢,并認真解答。
2、加強食品藥品監督管理,提高注冊科室的工作質量,提升工作效率
1月9日制定了《安監注冊科2015年工作計劃要點》,其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作,有的放矢地開展我科室的全面工作,做到保質保量。4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家,其中3家為高風險企業,1家為中藥制劑企業,全州基本藥物生產企業全部覆蓋,檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家,其中3家為高風險企業,1家為中藥制劑企業,全州基本藥物生產企業全部覆蓋,檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結合實際,進一步加強日常監管,創新監管方法,完善監管機制
2015年1至4月份,全州保健食品化妝品監管工作按照目標責任要求,努力開拓保化監管工作新局面,采取多項措施強化監管:
向企業宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性,要求保健食品經營單位嚴格按照有關規定建立索證索票和進貨查驗記錄制度,確保產品可追溯。其次,為加強保健食品化妝品生產經營監管工作,進一步增強企業法律意識,根據國家及云南省食品藥品監督管理局工作要求,將保健食品、化妝品生產經營企業“八不準”宣傳品發放至各縣市(區)食品藥品監管部門,并結合德宏實際提出明確要求。
3月30日至4月1日,配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅(集團)德宏呈榮石斛科技開發有限公司和云南久麗康源石斛開發有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現場考察和資料審查,先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地,對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。
4、專項整治,進一步規范區餐飲服務單位的管理行為,食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力
在一月份開展的2015年春節食品藥品醫療器械安全專項監督檢查中,稽查隊對芒市地區比較大的涉藥單位:州人民醫院、市人民醫院、州市保健院及醫療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查;同時聯合州局食品科及芒市食品藥品監督管理局,對芒市地區重點風景區餐館、農家樂等餐飲行業單位進行監督檢查。四月中旬稽查隊配合州局保化科及醫療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產企業及部分醫療器械企業進行監督檢查。
2015年4月31日,全州共有餐飲服務經營單位4360家,其中餐館1934家,快餐店276家,小吃店1599家,集體食堂542家(其中學校、幼兒園食堂496家,建筑工地食堂16家,企事業單位食堂30家)。通過專項整治,進一步規范了區餐飲服務單位的管理行為,食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力,有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執法人員232人次,執法車輛55輛次,下達監督意見書48份。未發生一起重大餐飲服務食品安全事件。
針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點,德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查,嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》,加強對重點環節和薄弱環節的檢查、巡查,有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日,州食品藥品監督管理局重大活動保障11起,保障就餐人數33125人次,出動執法車輛149輛次,出動執法人員389人次。
5、加強醫藥流通企業的監察,規范生產企業的生產流程和行為,提高產品質量和使用安全
開展對1家醫療器械生產企業、4家器械批發企業、兩家醫療機構血液透析室的監督檢查的日常。一是為規范生產企業的生產流程和行為,提高產品質量和使用安全,保障消費者健康,防止無證生產、無證產品生產以及不合格產品生產等違法或違規生產現象發生,2015年4月18日一19日,州局保化科、稽查隊、醫療器械科及瑞麗市局聯合對瑞麗彩云南集團藥業有限公司化妝品及醫療器械生產情況進行監督檢查。該企業是集藥品、化妝品、醫療器械等產品生產為一體的混合型生產企業,也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《醫療器械注冊證》的企業,執法人員對該公司的化妝品和醫療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產車間、化驗室等分別進行了現場檢查,對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區、離地隔墻擺放,所使用原輔料建檔內容不全等問題提出了處理意見,并要求公司嚴格按《化妝品生產企業衛生規范》和化妝品生產企業“八不準”等有關法律法規規定和《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關法律法規規定要求,嚴格組織生產,做到誠信、守法生產、經營。要求盡快完成改造工程,加強對技術人員的培訓和教育,加大設備設備等的投入,加強內部管理,進一步完善公司管理制度。目前該公司醫療器械生產仍處于停產狀態。二是利用到期換證之機,對四家到期換證的器械批發企業進行了實地檢查,對企業存在的問題和不足給予現場指出,當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫院、瑞麗市人民醫院的血液透析室進行了檢查,兩家醫療機構均能按照相關要求規范操作,對使用的產品資質齊全,進、銷、存記錄完善,檔案管理比較規范。
6、完善組織機構建設,加強規范性和標準化建設
為進一步加強食品藥品監督管理系統行政復議工作,調整充實了德宏州食藥監局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執法工作的連續性,調整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執行行政審批主體合法,項目、依據、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規定,加強對餐飲服務、藥品、醫療器械等行政審批材料的管理,做到及時立卷、卷宗規范的目的,我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發各縣市區局貫徹執行。制作了《德宏州食品藥品監督管理局行政許可流程圖》,集餐飲服務、藥品經營、醫療器械經營于一體。制作了《藥品監督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等,懸掛于辦公區。
按照2012年度“六五”普法工作計劃,以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的,認真貫徹落實科學發展觀,對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動,發放《食品安全法》宣傳材料500余份,發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點,懸掛宣傳標語4條,現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢,并認真解答。
二、存在的主要問題
一是保健食品化妝品經營企業小、散現象較為突出,各經營單位普遍存在銷售品種繁多、數量少,產品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大,但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段,還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強,還存在反復投訴的現象,影響了群眾的滿意率;四是對政務運作和人員行政行為的監督覆蓋面還不夠全面有效;五是紀檢監察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。
三、下半年工作打算
堅持落實科學發展觀,以科學監管理念統領食品藥品監管工作,認真貫徹落實各級紀檢監察工作精神,緊緊圍繞中心工作,嚴格履行紀檢監察職能,下大力從源頭預防腐敗,推進全系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展,為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。
1、加強教育,切實增強憂患意識、公仆意識、節約意識,樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識,模范地踐行科學監管理念,大力倡導良好風氣,在全系統凝聚形成團結奮進干事業的良好氛圍。
2、針對存在問題,制定整改措施,保障各項工作順利健康開展,取得明顯成效,確保群眾滿意。
3、進一步拓寬監督渠道,積極收集線索,加大案件查處力度,樹立系統良好形象。
[關鍵詞]商場(店)書店衛生審查審查要求
商場(店)書店種類繁多,按經營方式可分為綜合性、專業性、展銷性和自選性等。其特點是:人群密集、流動性大、接觸頻繁、健康狀況復雜且互相影響,一旦建筑設計達不到衛生要求,便會為疾病的傳播創造了條件。作為商場(店)書店場所,在結構設計上往往采用大跨度、長進深的建筑形式,因此,一旦建筑設計達不到衛生要求,如采用以上的設計建筑形式,采光系數相應變小,室內空氣極易受污染、渾濁。因此,搞好該類場所的預防性衛生審查,對改善場所的衛生質量,保障顧客和從業人員的身體健康都具有重要意義[1]。現根據《公共場所衛生管理條例》和《公共場所衛生標準》,結合歷年工作實踐實際情況,提出商場(店)書店場所預防性衛生審查項目和要求,具體審查內容和要點包括:規劃、選址、建筑設計;通風換氣采暖;采光照明;衛生間;建筑裝飾材料衛生;附屬建筑設置。
1規劃、選址、建筑設計
根據建設項目的批文、規劃圖紙、設計任務書等材料,結合現場勘察,重點審核其申報材料中的選址、平面布置、污染影響等是否符合功能區劃分原則。審查中,對各功能場所圖紙設計中的平面設計圖及施工裝修圖的審查,是預防性衛生審查的關鍵環節,應結合現場情況審查。應符合城市總體規劃原則,大中型商場(店)書店場所應設置在交通便利的商業區,小型商場(店)書店場所應分布于居民住宅區,以服務半徑500~1000m為宜。
該類場所建筑審查以營業廳為主體,設計時商場(店)書店營業廳應寬敞。其凈高應根據規模、商品種類、銷售量具體情況而定。通常小型的商場(店)書店凈高不低于3.8m,中型的不低于4.5m,大型的不低于6m。進深與窗上緣高度比例,單側采光2.5:1,雙側采光5:1為宜。
大中型商場(店)或綜合商場(店),應將出售食品、藥品、化妝品、農藥、油漆、化學試劑等商品分設各功能區分別審查,分單獨售貨區(室)并采取相應的防護措施。
2通風換氣采暖
商場(店)書店營業廳應盡量利用自然通風。營業廳面積在800m2以上的大中型商場書店應設有管道,機械通風或空調裝置,送風系統的進風口應設置在室外空氣清潔地帶,保證每小時換氣3~5次,總風量每人每小時不低于40m3。有空調裝置的每人每小時新風量不低于20m3。
大中型商場(店)書店及有條件的小型商場(店)書店應采用集中式供熱或安裝空調裝置。營業廳的氣溫以18~22°C為宜,冬季最低不應低于16°C。
3采光照明
營業廳應盡量利用自然采光,采光系數應不小于1:6。離地面高度在0.5m以下的采光面積因其對室內工作照度影響極小,故不計入有效采光面積。采光口上面有效寬度超過1m的外廊和陽臺等遮擋物時,其采光面積按70%計算。當利用水平天窗采光時,有效采光面積可按采光面積的3倍計算。
營業廳照明應均勻、穩定、不眩目,以顧客視野內不出現發光體為原則,光源接近日光光譜。柜臺面照度不低于100lx,以保證顧客對商品的辨別,防止從業人員視覺疲勞,工作效率降低。
4衛生間
營業面積在800m2以上的,應設衛生間。
多層樓的衛生間可設在樓上各層,并有完善的上下水系統,室內有洗手盆設施。廁所應有獨立完整
的通風排氣系統,以切實做到使用中清潔無異味。衛生間的建筑設計、裝修材料要求同旅店業[2]。
5建筑裝飾材料衛生
建筑裝飾材料的衛生審查同旅店業[2]。應注意的是營業廳吊頂不得使用含玻璃纖維的建筑材料,應有較好的防寒、防暑、隔熱、防潮性能。墻壁、天花板應采用白色反光材料,增加光反射。門窗玻璃應選用透光性好的平板玻璃。
6附屬建筑設置
營業面積在800m2以上的,應設休息室,室內有洗手盆設施。其它附屬建筑設置包括休息室、吸煙室。休息室的面積可按人均0.2~0.3m2,吸煙室應有獨立的通風排氣系統。
7結語
隨著經濟的迅速發展,今后商場(店)書店的建筑規模必將越來越大,多功能場所越來越多,綜合性越來越強。上述6個方面的內容和要求,可以滿足衛生執法需要,進而保證了審查工作全面、規范、有序地開展。
預防性衛生審查是衛生行政執法的重要內容之一,有很強的政策法規性。因此,衛生審查的主體和程序的合法性,是審查工作合法有效的基本法律要件[2~3]。
由于預防性衛生審查是綜合性科學技術工作,有多科學性的知識結構特點,因此,衛生監督員必須很好地學習和掌握有關流行病學、生理學、生物學、心理學、統計學、環境、地質、水文地質、氣象水文、城鄉規劃、建筑設計、建筑裝飾材料等相關專業基本知識,并有機結合,才能適應、做好預防性衛生審查工作。
參考文獻:
[1] 韓惠中.預防性衛生監督[M].北京:學苑出版社,1992.
加快農村衛生三級網建設
今年上半年,我局加快推進農村衛生服務體系建設。一是積極做好申請中央財政資助項目工作。今年3月初,召開了全市衛生局長工作會議,專門研究部署加快鄉鎮衛生院建設工作。在3月底,舉辦一期“全市鄉鎮衛生院省級財政補助申請材料撰寫學習班”,邀請省藥學院專家授課,并對調查和申報材料撰寫作具體指導。完成了對全市鄉鎮衛生院現狀摸底調查和鄉鎮衛生院房屋現狀情況調查表填報和鄉鎮衛生院總平面圖、業務用房平面圖及相關圖片資料采集,并制定了鄉鎮衛生院建設計劃。
二是多渠道籌措建設資金,加快鄉鎮衛生院改擴建工作。今年我市89個鄉鎮衛生院獲得了省財政補助,人員補助經費中80%用于在職員工工資補助,20%用于業務用房建設和設備裝備添置等。省財政對我市翁源龍仙、壩子等9所鄉鎮衛生院下撥了共900萬元用于業務用房建設、設備添置等的補助經費。中央拉動內需增加對基層衛生建設的資金,經過努力爭取,我市有4個鄉鎮衛生院獲得了第一期新增基層醫療衛生服務體系中央投資計劃各50萬元建設資金。有6所鄉鎮衛生院已上報中央爭取第二期新增基層醫療衛生服務體系中央投資計劃各50-90萬元建設資金。
二、大力推進社區衛生服務機構建設
三、積極推進醫療衛生區域中心打造
一是加快重點工程建設。粵北醫院門診醫技樓建設,積極做好用地拆遷、規劃設計等前期工程,到目前已全部完成拆遷戶簽定搬遷或補償協議,進入工程招投標程序,力爭在8月份動工。職業病防治中心大樓、中醫院醫技大樓等重點建設項目進入完善功能配套階段。市婦幼保健院新大樓和新中心血站建設正在進行選址和立項申報。
二是抓好醫療衛生專業人才隊伍建設,市直醫院根據本單位的實際情況分別出臺了加強人才隊伍建設的各項政策和措施,采取從外地引進、本院專家帶培和鼓勵自學成才等辦法,建設一支高素質的醫療衛生技術隊伍,全市具有副高及以上技術職稱的有567人,同比增加22人。同時,各醫院不斷完善績效激勵機制和分配機制,充分調動廣大醫務人員的積極性。如市一人民醫院今年初實行工資獎金與工作量和工作業績掛鉤,大大調動了廣大醫務人員的積極性。
三是加強專科建設,建立優勢學科群體和特色專科。腫瘤防治、心血管疾病介入、肝膽外科等重點專科和特色專科建設得到加強。
四是強化醫
院管理,不斷提高醫療服務質量和管理水平。在鞏固醫院管理年活動成果基礎上,繼續開展醫院管理年、創建“平安醫院”和醫療安全百日專項檢查活動。各醫療單位認真落實各項醫療核心制度,把三級查房制度,首診負責制度、疑難病例討論制度、分級護理制度、會診制度、交接班制度等作為醫療護理質量的重點,嚴格落實醫療護理缺陷、醫療糾紛、醫療事故和輸液反應等報告制度,防范于未然,杜絕醫療事故的發生。今年2月對部分二級以上醫院進行了督查。
進中醫強市工作。加強縣級中醫醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心中醫科、中藥房的規范化建設,抓好翁源縣中醫院改擴建工作。積極開展申報全國農村中醫工作先進縣和創建省中醫藥先進縣工作,曲江區在積極開展申報全國農村中醫工作先進縣工作,翁源縣積極開展創建省中醫藥工作先進縣工作。積極推動中醫藥繼承創新、發揮中醫藥特色優勢,繼續開展“韶關名中醫”學術經驗師承和“治未病”工作。
四、認真做好婦幼保健工作
今年,我們把做好婦幼保健工作作為衛生工作的一項重要任務,作為民生工程的重要內容抓緊抓好。一是全力推進免費婚檢工作。在市婦兒工委的協調下,衛生、民政、計生等部門積極配合,4月份在仁化召開了全市免費婚檢工作現場經驗交流會,6月份召開了全市衛生系統免費婚檢工作推進會,市政府出臺了《關于在全市推行免費婚檢的實施方案》。目前仁化、新豐等縣的婚檢率達70%以上,南雄市達40%,其余各地婚檢率均穩步提高。
二是實施婦女兒童發展綱要。召開了全市婦幼衛生工作會議,對我市實施“兩綱”的工作進行了總結,并對2012年全市婦女兒童工作進行了研究和部署。6月份召開了全市婦幼信息工作會議,對全市上半年實施“兩綱”目標情況進行了分析研究,確定提高婚前醫學檢查率和降低新生兒出生缺陷發生率作為下半年的工作重點,并對重點、難點問題進行了分析并制定了工作措施。
三是認真實施婦幼安康工程。省衛生廳已把市婦幼保健院為婦幼安康工程乳腺癌防治項目定點單位,并協助省保健院在我市組織了相關培訓,做好項目實施方案的擬定工作。
四是加強母嬰保健技術服務管理。對轄區內醫療保健機構母嬰保健執業許可證和從業人員的技術考核合格證進行考核驗證(發證),對全婚前醫學檢查的單位和個人資格進行了審核,并舉辦培訓班,保證依法提供技術服務。上半年組織發放出生醫學證明18100份,核查外省和本省簽發的出生醫學證明166份,發現無效證36份,其中假證9份。為綜合治理出生人口性別比偏高的問題,我局起草并下發了《韶關市衛生系統b超配備管理規定》。
五是加強基層婦幼保健的指導,組織專業力量重點對新豐、仁化婦幼保健院業務進行指導,提高基層婦幼綜合服務能力。六是針對我市孕產婦死亡率和5歲以下兒童死亡率較高的情況,積極開展調研,查找原因,積極采取措施降低死亡率,確保全年指標達到或優于全省平均水平。
五、進一步提高農村合作醫療水平
三是提高保障水平。住院報銷比例比去年相應提高,鄉鎮衛生院住院報銷的比例提高到70-80%,縣級醫院住院報銷比例提高到60%,縣外醫院住院報銷40%,縣(市、區)級定點醫院需轉診到縣外住院治療,經當地合作醫療辦公室同意,縣外補償比例可調整到60%,每年最高住院報銷封頂線5萬元。將慢性腎功能衰竭、肝硬化失代償期、癌癥、腦中風后遺癥、心肌梗塞恢復期、精神病、糖尿病、高血壓、肺結核、白內障手術等10種慢性病門診治療費用納入統籌基金補償范圍,年封頂金額與住院補償一并為5萬元。個人交費部分可直接用于門診費用,使農民真正享受到農村合作醫療的好處。
四是加強新農合信息化管理。將2012年全市農民補償情況在網上公布,湞江區合醫辦與農村信用社合作,投入100多萬建設局域網絡,實現全區新農合信息化管理,目前正試運行。全市縣、鎮合醫辦于8月15日開通了網絡直報b/s系統。五是市級財政配套資金及時到位。至5月31日止,全市新型農村合作醫療市級配套資金全部到位,全部資金已存入財政社保專戶,確保了合作醫療資金的正常運作。
六、狠抓創衛整改,迎接國家技術評估
今年上半年,重點圍繞國家級專家組提出的整改意見和市創衛創園辦檢查發現的問題,制定了整改方案,進一步落實整改責任人、整改要求、整改期限。同時成立了由局領導、各科室負責人、相關單位工作人員組成的創衛督導組,不定期地開展創衛督導工作。
一是加強農貿市場熟食檔及周邊食品經營單位的衛生監督。全面清理熟食檔內衛生死角、修復破損“三防”設施。尤其是針對推薦線路周邊100米范圍內的集貿市場,做到百分百過關。
二是抓好餐飲單位存在問題的整改。要求各單位做到食品衛生信譽等級牌匾上墻公示,落實餐飲具消毒措施,完善食品原料采購索證登記制度,杜絕使用非食品添加劑。
三是加強公共場所特別是小美容美發和小旅業的衛生監督。重點完善清洗消毒、登記制度和化妝品、床上用品清洗消毒索證制度,從業人員持健康證明,穿戴工作衣上崗,保持店內環境整齊清潔。
七、加強機關和行業作風建設,促進作風明顯好轉。
深入開展學習實踐科學發展觀活動,圍繞解決黨員干部黨性黨風黨紀方面等方面問題深入調研,分析原因,制定整改措施。深入開展紀律教育活動,筑牢拒腐防變的思想防線。局直各單位圍繞“加強作風建設,保障科學發展”的主題,廣泛開展黨性黨風黨紀教育和廉潔從政、廉潔從業教育,筑牢拒腐防變的道德思想防線。落實反腐糾風任務,制定了
《韶關市衛生局黨風廉政建設和糾風工作牽頭任務分解表》,明確責任,同時把反腐糾風工作列入直屬單位領導班子考核和年度目標責任考核工作中。深入開展“抓作風,塑形象”整改活動,規范權力運行、規范干部選拔任用行為、規范行政審批和行政執法行為、嚴肅機關紀律和工作作風、規范采購招投標行為、規范醫療服務行為。認真對照省直機關暗訪專題片和韶關市機關效能察訪核驗《通報》中反映的問題,查找局機關作風建設的薄弱環節,制定了《關于嚴肅機關工作紀律的通知》并抓好落實,切實轉變機關工作作風,提高工作效率。加強行政審批服務窗口建設,完善便民措施,簡化辦事程序,規范衛生行政許可、衛生行政監督、衛生行政處罰等行為,落實行政許可事項網上審批、服務承諾和限時辦結制度。落實醫德考評制度,抓好診療、收費、采購三個關鍵環節的監督。積極開展醫療衛生機構信息公開工作,推進政務院務公開和民主管理。全市醫療投訴明顯減少,衛生局服務窗口上半年發放食品衛生許可證685個,公共場所衛生許可證195個,醫療機構執業許可證105個(含變更校驗),衛生行政許可提前辦結率達100%。
2012年下半年全市衛生工作要點
2012年下半年,以深化醫藥衛生改革為契機,著力加強基層衛生服務體系和能力建設,積極推進醫療服務區域中心打造,進一步完善公共衛生體系和醫療救治體系,提高公共衛生防控水平和突發公共衛生事件處置能力,不斷加強政風行風建設,為群眾提供優質、高效的服務,確保全年工作任務的圓滿完成。
一、積極探索公立醫療機構改革
成立市衛生局深化醫藥改革領導小組,按照國家和省的總體改革方案,逐步探索施行改革措施,積極配合發改委、勞動保障、物價等部門同步實施醫療保障體制改革,探索醫療保險總額預付、單病種收費、門診統籌等方式方法,建設基本藥物制度,改革醫療服務和藥品價格形成機制,體現醫務人員技術勞務價值。配合市物價局積極做好乳源縣藥品“零差率”改革試點工作。
二、加強農村三級衛生服務網建設
三、加快城市社區衛生服務中心建設
在總結、借鑒已完成的6家社區衛生服務中心改制改造工作經驗基礎上,下半年加快推進5家社區衛生服務中心規范化改造。出臺社區衛生服務機構管理辦法實施細則。
四、積極推進醫療服務區域中心打造
加快粵北醫院門急診醫技綜合樓建設,完成工程招投標工作,力爭在8月動工。推進市中心血站遷建、市中醫院醫技樓建設,盡快完成市職業病防治院職防中心大樓裝修工程,積極做好市婦幼保健院綜合樓和粵北三院擴建等工程項目報批。精心打造好已確定的5個重點學科和23個特色專科,提高市直醫院醫療技術區域化水平和知名度。
五、強化醫療質量和醫療安全
繼續開展醫院管理年、創建“平安醫院”和醫療安全百日專項檢查活動。在第四季度開展全市督導檢查。進一步規范醫療行為,加強醫療機構藥事管理,落實三級醫師查房、死亡病例和醫療事故討論分析制度等各項核心醫療制度。
六、大力推進中醫強市工作
今年完成15個中心衛生院中醫科標準化建設,抓好翁源縣中醫院改擴建工作。抓好曲江區申報全國農村中醫工作先進縣和翁源縣創建省中醫藥工作先進縣工作。8月份完成國家級特色專科申報工作。
七、加強重大疾病的防控,提高應急處置能力
八、加強衛生監督工作
強化衛生綜合執法,推動全行業依法依規辦事。做好重大節假日食品安全,完善農村和社區基層衛生監督網絡。加強職業病防治工作。
九、扎實推進婦幼衛生工作
開展免費婚檢和貧困孕產婦住院分娩醫療救助,提高農村孕產婦住院分娩率。開展“先天性心臟病”患兒流行病學調查及干預,加強出生缺陷三級預防系統化管理。加強危急孕產婦搶救工作,做好新生兒疾病早期篩查、診斷和治療。加強孕產婦、兒童死亡信息管理工作,確保統計數據準確。推進婦幼保健服務進社區、進農村,為孕產婦提前檢查和產后訪視,為35歲以上婦女提供宮頸癌和乳腺癌篩查,促進城鄉婦幼衛生服務均等化。今年全市孕產婦死亡率、5歲兒童死亡率控制在全省平均值以下。
凡客IPO遇挫之后,一連串的猜疑接踵而至。在2011年第四季度,凡客遭遇的危機似乎提前戳破了電商們蓄意營造的繁榮市場景象,集體陷入寒冬。
目前國內的電商企業,可以劃分為平臺型、品牌型以及團購型三種。凡客是業界公認做得最好的品牌型電商企業,自2007年10月創立以來,凡客在品牌塑造、渠道布局以及營銷推廣等方面已經創下多個“奇跡”。然而,凡客越跑越快的同時,資金鏈吃緊乃至斷裂、庫存高達14.45億元等傳言不脛而走。
目前對凡客可能存在的隱患幾乎口徑一致地歸結為過度擴張和急于上市,但如果比照亞馬遜的速度:1995年成立、1997年就登陸資本市場、1998年開始以每年增加2大類商品的速度擴充品類,筆者認為,速度并非凡客最根本的病因。高速背后,凡客這樣一個無店鋪、不控制生產的地道輕公司,其發展中的成本問題超出了一家輕公司的控制能力,這才是讓諸多電商不敢掉以輕心的核心管理難點。
整合成本過高
“現在的市場份額等于以后的銷售收入”,網景創始人馬克?安德森的這句話或許能詮釋凡客自2010年以來急切擴張的心態。凡客CEO陳年曾預計2011年的銷售額將會比2010年增長200%,銷售規模將達到60億元,2015年銷售業績超過1500億元。但凡客的快速擴張是一種典型的中國式的快速擴張。從2011年初開始,凡客迅速從服飾類拓展到日用百貨、化妝品、家居電器等領域,品類突破萬種。
眾所周知,電商企業相比傳統行業最大的優勢就是交易成本的控制。陳年曾表示凡客每天都在“試錯”,部門內甚至流行著“勇于試錯”的價值觀,管理層愿意尋找更多的明星暢銷產品。但是暢銷的品類畢竟只是極少數,并且對不同產品的管理模式也大相徑庭。比如凡客發現,賣菜刀、墩布與衣服根本不是一回事。沒有任何基礎的新品類擴張,一個直接的后果是凡客增加了許多隱性的整合成本。這也從一個側面反映了凡客的軟肋:沒有有效地利用信息技術分析消費者的行為,發揮出電商企業利用信息縮減成本的優勢。
像凡客這樣的輕資產電商的兩難在于,每進入一個新的品類,需要對產業鏈進行梳理和控制,達到最佳用戶體驗。顯然,在服裝產業鏈上,凡客花費數年的時間,完成了整合與改造,擁有上百家簽約工廠,類似的經驗可被快速復制在服裝的延伸行業。但在全然陌生的領域,在極短的時間內積累經驗,與廠商對接,整合的時間成本與資金成本尚存懸念。一位業內人士透露,凡客積壓的庫存中,有許多是新增品類,究其原因,凡客內部缺乏真正專業的新品類管理人員。
為了迎合擴張,凡客進行了事業部制改革,取消了以往的按產品、推廣、營銷、品牌等條塊分割的組織,成立了按鞋類等產品品類劃分的事業部;根據其擴張思路,未來還會分割出更多的事業部。盡管事業部制度有其優勢,但把握不好也難免存在職能重疊,管理人員浪費等現象,甚至會發生各事業部只考慮自身的利益而影響事業部間協作的情況,無形中推高成本支出。
隨之而來的是人力成本不斷加大。隨著凡客事業部越分越細以及產品品類越來越多,其隊伍也在不斷壯大。6個月的時間,員工人數翻了一倍多,截止到2011年7月,凡客職工人數已經超過了一萬。過大的人力成本壓力最終導致的結果是裁員5%,以致被裁員工撰寫郵件質問當初為何瘋狂招人。
供應鏈黑洞
京東商城CEO劉強東曾說過,自主經營型電子商務公司幾乎要承擔整條供應鏈中一半以上環節,包括從設計、研發、原材料供應管理、生產、推廣、銷售、支付、配送,最終到達終端消費者手中。而目前擺在凡客面前的難題是,除去通貨膨脹帶來的上游成本增加,在供應鏈的下游,營銷、物流配送等環節的成本控制從2011年開始變得棘手。
首當其沖的是營銷環節的成本劇增。2009年,凡客的廣告投入僅為2億元,而根據陳年定下的目標,凡客2011年的廣告投放額計劃達到10億元,預計銷售1億件。這意味著,每銷售一件商品其中就將含有10元的廣告營銷費用,相對凡客誠品網站上那些29元、69元、99元的商品而言營銷費用顯得偏高,而多支出的營銷費用則砸向了明星代言、各種線下廣告、網站聯盟、搜索引擎等,全面開花。凡客此舉不難理解,為了上市更加注重其規模與成長速度,需要不斷通過營銷帶動其網絡流量與銷售額。
為了保證利潤,凡客也對營銷環節的成本支出進行了一些微調,例如下調網站聯盟的傭金,可節省數千萬元的支出。但這與動輒十多億的總費用相比,只能說是杯水車薪。
事實上,凡客投入的營銷費用對拉動銷售起到的作用或許并不如意。2010年上半年凡客的訂單轉化率為1%左右,2011年上半年在2%左右,轉化率提升了一倍,但營銷費用當初是按照銷量增長5倍的規模來投放的。一位業內人士算了一筆賬,按照陳年的預期和訂單轉化率的情況計算,每筆訂單至少虧損10元左右。
供應鏈的黑洞還不止于此,物流成本管理危機四起。
包括京東、當當等大電商都尚未解決的一個問題是逆向物流成本損失控制。逆向物流成本是相對于傳統的正向物流提出的,指產品由市場反向流向企業的現象。在逆向物流管理領域降低由退貨造成的資源損失率,可為企業帶來非常可觀的經濟利益。電商的平均退貨率在15%以上,隨著凡客規模的不斷增大,品類的不斷增多,退貨比例的不斷增多使得逆向物流成本加大。根據艾瑞咨詢的調查顯示,凡客誠品中貨到現金付款占支付方式的比例為45.3%,加上凡客承諾上門退貨、試穿無理由退貨,進一步加大了逆向物流的風險。
另一方面,凡客的庫存成本管理仍過于粗放。電商企業對未來不同的預測結果會導致不同的庫存措施,同時銷售保障體系對庫存成本控制的作用也不容忽視。一份凡客上市申報材料顯示,截至2011年9月30日,凡客的總庫存高達14.45億元;而2011年6月底和2010年6月底,這一數字分別為8.5億元和1.98億元。這與一位接近凡客庫房的人的說法幾乎一致,北京、上海、廣州、成都等地的幾大倉庫,貨物堆積非常嚴重,僅北京庫房就達好幾億,全部加起來,凡客的庫存至少十幾億。另有知情人士透露,凡客從2011年4月開始大舉引進新的品類,甚至由于新品開發速度太快,以至于很多新品未能錄入ERP系統,后端缺少有效的庫存管理和促銷推廣產生了大量庫存。由此可見,品類擴充太快而銷售保障體系不足是庫存成本增加的重要原因。
或許“不用砍營銷費用,也可以不虧損,因為凡客在成長”的堅持已經成為過去式,在寒冷的冬天里,凡客與其他電商一樣,都面臨著一個“是縮減成本、降低增速還是繼續擴大銷售沖業績”的兩難抉擇。
* 作者系正略鈞策管咨詢顧問
附文:
亞馬遜的秘密
可能不少投資者都認為全球最大的電子商務公司亞馬遜曾巨虧七八年,終于迎來盈利拐點,凡客也會如此。讓我們看看亞馬遜虧損的那些年是如何運營的。
亞馬遜一直遵循一個最根本的宗旨:顧客越多,固定成本攤銷越小。
亞馬遜每年約28%的運營成本用于技術開發,技術創新既讓用戶體驗提升,也使得公司在其他方面節約成本提供了可能。值得一提的是,亞馬遜的戰略中,終極目標是實現“無限庫存”,數字化供應鏈是基礎。因此,在1998年擴充品類之前,亞馬遜不惜以陷入官司為代價,從沃爾瑪挖來Richard Dalzell任職首席信息官、Jimmy Wright任職首席物流官,前者在沃爾瑪負責計算機化供應鏈;后者負責供應與分銷網絡。
此外,亞馬遜還對物流體系進行了重新的梳理整合,配送中心按商品類別設立,不同的商品由不同的配送中心進行配送。將其國內的配送業務外包給專業物流公司,自己則集中精力去發展核心業務,既降低了經營風險,又能充分利用專業物流公司的優勢,運輸成本以及訂單執行成本從均得到了大幅度的下降,節約物流成本。
亞馬遜的配送中心按商品類別設立,不同的商品由不同的配送中心進行配送。這樣做有利于提高配送中心的專業化作業程度,使作業組織簡單化、規范化,既能提高配送中心作業的效率,又可降低配送中心的管理和運轉費用。
雖然亞馬遜經營的商品種類很多,但由于品類擴張適當,保障體系同步跟上,加之價格合理,商品質量和配送服務等均能滿足消費者需要,所以保持了很低的退貨比率。極低的退貨比率不僅減少了企業的逆向物流成本,也讓它建立良好的品牌效應。